| |
|
|
|
|
vorige
Nadere
regelgeving
Algemene Wet
Bijzondere Ziektekosten (AWBZ)
BESLUIT
IMMUNOLOGISCHE FARMACEUTISCHE PRODUCTEN
Tekst zoals deze geldt op
5 maart 2008
Verwijderd
uit ons regelingenbestand
|
|
|
BESLUIT van 15 juli 1993, houdende regels met
betrekking tot de registratie en het in de handel brengen van
immunologische farmaceutische producten
WIJ
BEATRIX, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de
voordracht van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en
Cultuur van 3 maart 1993, GMV/G nr. 93247;
Gelet op:
- Richtlijn 89/342/EEG van de Raad van de Europese
Gemeenschappen van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van
de Richtlijnen 65/65/EEG en 175/319/EEG en tot vaststelling van
bijkomende bepalingen voor immunologische farmaceutische producten
bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen (PbEG L
142);
- Richtlijn 91/507/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen
van 19 juli 1991 tot wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG
van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische,
toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften
betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PbEG L
270);
- artikel 1, punt 3, van Richtlijn 89/341/EEG van 3 mei 1989 tot
wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 142);
- de artikelen 1, derde lid, 3, zesde lid, 3a, 4, eerste lid,
onderdeel c, en 26, onderdeel f, van de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening;
- artikel II, eerste lid, van de Wet van 14 november 1991 (Stb.
1991, 670); en
- artikel 6, eerste lid, van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten;
Gezien het advies van de
Geneesmiddelencommissie (d.d. 21 januari 1992, nr. Geco 4630);
De Raad van State gehoord (advies van 26 mei
1993, nr. W13.93.0137);
Gezien het nader rapport van de
Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 1 juli
1993, GMV/G nr. 932035;
Hebben
goedgevonden en verstaan:
Artikel 1
In dit besluit wordt verstaan onder:
a. de wet: de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
b. farmaceutisch product: farmaceutisch specialité of
farmaceutisch preparaat;
c. immunologische farmaceutische producten: allergenen, vaccins,
toxinen en sera;
d. allergeen: elk farmaceutisch product waarmee wordt beoogd een
specifieke wijziging in de immunologische reactie op een allergie
veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen;
e. vaccins, toxinen en sera: de in de bij dit besluit behorende
bijlage omschreven stoffen.
Artikel 2
1. Voor de toepassing van artikel 2, eerste lid, onder d,
van het Besluit registratie geneesmiddelen wordt, voor wat betreft
immunologische farmaceutische producten:
a. de kwantitatieve samenstelling uitgedrukt in massa,
internationale eenheden, eenheden van biologische werking of, voor
zover mogelijk, specifieke proteďne-inhoud, al naar gelang het
betrokken farmaceutische product;
b. onder de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de
bestanddelen ook begrepen gegevens met betrekking tot de biologische
werking of de proteďne-inhoud;
c. onder kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling verstaan de
samenstelling van het product uitgedrukt in termen van biologische
werking of van proteďne-inhoud.
2. Aan de in artikel 2, eerste lid, onder b, van het
Besluit registratie geneesmiddelen bedoelde benaming wordt voor wat
betreft immunologische farmaceutische producten steeds de gebruikelijke
of wetenschappelijke benaming van de actieve bestanddelen toegevoegd.
3. Naast de in artikel 2, tiende lid, onder f, 4°, van
het Besluit registratie geneesmiddelen bedoelde gegevens, worden voor
wat betreft immunologische farmaceutische producten, gegevens vermeld
met betrekking tot de bijzondere voorzorgsmaatregelen die moeten worden
getroffen door personen die omgaan met deze producten, en personen die
deze aan patiënten toedienen, alsmede de voorzorgsmaatregelen die
eventueel door de patiënt moeten worden getroffen.
Artikel 3
Voor de toepassing van de paragrafen 2 en 3 van het Besluit
etikettering en bijsluiter farmaceutische producten is, voor wat betreft
immunologische farmaceutische producten, het bepaalde in artikel 2,
eerste en tweede lid van overeenkomstige toepassing.
Artikel 4 [Vervallen per 01-08-1994]
Artikel 5
1. De volgende geneesmiddelen mogen
slechts worden afgeleverd na vrijgifte van de partij waartoe zij behoren
door de in het derde lid genoemde instantie:
a. levende vaccins;
b. immunologische farmaceutische producten die bij de eerste
vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden
gebruikt;
c. immunologische farmaceutische producten die bij
immuniseringsprogramma’s in het kader van de volksgezondheid worden
gebruikt;
d. nieuwe immunologische farmaceutische producten of immunologische
farmaceutische producten die met behulp van nieuwe of gewijzigde
technieken worden vervaardigd of die voor een bepaalde fabrikant nieuw
zijn, zulks gedurende een bij de inschrijving als bedoeld in artikel 3
van de wet vastgestelde periode;
e. de in onderdeel a tot en met d genoemde immunologische
farmaceutische producten waarmee proeven worden genomen in het kader
van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen en die niet zijn
ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van
de wet.
2. Een verzoek om vrijgifte van geneesmiddelen als bedoeld in het
eerste lid, onder e, bevat de volgende gegevens:
a. de naam en het adres van de aanvrager;
b. de benaming van het geneesmiddel;
c. de codering van de desbetreffende partij;
d. de vermelding van de farmaceutische vorm;
e. een opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
van het geneesmiddel of, indien dit niet mogelijk is, een opgave van
de gebruikte grondstoffen en de bewerkingen die deze hebben ondergaan,
een en ander onder aanwijzing van de werkzame bestanddelen;
f. een beschrijving van de bereidingswijze van het geneesmiddel
alsmede van het daarin verwerkte werkzame bestanddeel;
g. gegevens omtrent de microbiële kwaliteit en virale veiligheid
van het geneesmiddel en de daarin verwerkte biologische bestanddelen;
h. een omschrijving van de analyse- en andere controlemethodieken
welke worden gebezigd voor het onderzoek van de bestanddelen van het
geneesmiddel, vergezeld van een opgave van de uitkomsten van de
analyses van de desbetreffende partij, verricht met de bedoelde
analysemethodieken;
i. gegevens omtrent de houdbaarheid van het geneesmiddel;
j. een omschrijving van, voor zover bekend, de voorziene
farmacologische werking van het geneesmiddel, een opgave van
intentionele indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, alsmede
een opgave van de dosering, de wijze van gebruik en de wijze van
toediening van het geneesmiddel en reeds beschikbare gegevens van
klinische aard;
k. een opgave van de resultaten van de met betrekking tot het
geneesmiddel en de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel
verrichte preklinische proeven van farmacologische en toxicologische
aard.
De gegevens en bescheiden zijn gesteld in het Nederlands of Engels.
3. Als overheidsinstantie, bedoeld in artikel 3a, eerste
lid, van de wet, wordt aangewezen de hoofdinspecteur voor de farmacie en
de medische technologie.
Artikel 6
Artikel 3, vijfde lid van de wet is niet van toepassing op:
a. een allergeen dat, volgens de door diens behandelend arts
gegeven specificaties, is bereid ten behoeve van de behandeling van
de patiënt aan wie het wordt afgeleverd, of
b. een serum dat, volgens de door diens behandelend arts gegeven
specificaties, als anti-gif tegen beten van uitheemse slangen, dan
wel tegen beten of andere voor de gezondheid schadelijke gevolgen
van het in aanraking komen met andere uitheemse diersoorten wordt
toegepast, voor zover het gebruik ervan door de betrokken patiënt
geschiedt onder rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid van
die arts.
Artikel 7
1. Onverminderd artikel 41, eerste lid van het Besluit
bereiding en aflevering van farmaceutische producten, kunnen vaccins,
toxinen en sera worden afgeleverd aan:
a. instellingen die uitvoering geven aan nationale programma’s
gericht op de preventie van ziekten, echter uitsluitend voor zover de
aflevering geschiedt ten behoeve van die programma’s;
b. de door Onze Minister, krachtens artikel 26 van de
Quarantainewet aangewezen instanties voor inenting tegen gele koorts,
echter uitsluitend voor zover de aflevering geschiedt ten behoeve van
vaccinatie tegen exotische ziekten, vaccinatie van risicogroepen tegen
besmettelijke ziekten en het opsporen van infectieziekten;
c. artsen, voor wat betreft sera die als anti-gif tegen beten van
uitheemse slangen, dan wel tegen beten of tegen andere voor de
gezondheid schadelijke gevolgen van het in aanraking komen met andere
uitheemse diersoorten worden toegepast.
2. De instellingen en instanties bedoeld in het eerste lid, onder
a, onderscheidenlijk b, bewaren en behandelen de betrokken
farmaceutische producten deugdelijk. Zij voeren tevens een deugdelijke
administratie waaruit duidelijk blijkt op welk tijdstip de
farmaceutische producten in voorraad zijn genomen, alsmede aan wie en op
welke datum zij zijn afgegeven. Het toezicht op deze handelingen wordt
uitgeoefend door een apotheker die van zijn bevoegdheid gebruik mag
maken.
Artikel 8
[Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]
Artikel 9
Ten aanzien van allergenen die op het tijdstip van inwerkingtreding
van dit besluit rechtmatig in Nederland in de handel waren geldt het in
artikel 3, vijfde lid, van de wet vervatte verbod niet tot twaalf
maanden na dat in werking treden. Indien binnen drie maanden na de datum
van inwerkingtreding een aanvraag tot inschrijving in een in artikel 3
van de wet bedoeld register is ingediend, geldt bedoeld verbod ook
verder niet tot het tijdstip waarop op een aanvraag tot inschrijving is
beslist.
Artikel 10
Bij een aanvraag tot inschrijving als bedoeld in artikel II, eerste
lid, van de wet van 14 november 1991 (Stb. 670) worden de in
artikel 2, tweede lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen
bedoelde gegevens overgelegd, met dien verstande dat de in dat
artikellid, onder e, f en i, bedoelde gegevens
slechts behoeven te worden verstrekt, nadat daarom door het College ter
beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 29, eerste lid, van
de wet, is verzocht.
Artikel 11
De wet van 14 november 1991 (Stb. 670) tot wijziging van de
Wet op de geneesmiddelenvoorziening treedt in werking op het tijdstip
van inwerkingtreding van dit besluit.
Artikel 12
[Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]
Artikel 13
Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van
uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.
Artikel 14
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit immunologische
farmaceutische producten.
Lasten en bevelen dat dit
besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad
zal worden geplaatst.
Tavarnelle, 15 juli 1993
BEATRIX
De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en
Cultuur,
H.J. Simons
Uitgegeven de tweede september 1993
De Minister van Justitie,
E.M.H. Hirsch Ballin
Bijlage behorende bij artikel 1, onderdeel e, van het
Besluit immunologische farmaceutische producten
De in artikel 1, onderdeel e, bedoelde stoffen
zijn:
- stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te
brengen (zoals het choleravaccin, het B.C.G.-vaccin, de vaccins
tegen poliomyelitis en pokken);
- stoffen die worden gebruikt om immuniteit vast te stellen; deze
stoffen omvatten met name tuberculine en PPD-tuberculine, de Schick-
en Dick-toxinen, brucelline;
- stoffen die worden gebruikt om een passieve immuniteit teweeg
te brengen (zoals het diphterie-antitoxine, de globulinen tegen
pokken en tegen lymphocytosis).
|
|
|