1. Dit besluit heeft betrekking op de uitvoering van de artikelen 3 en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen in instellingen, behorende tot de categorie van ziekenhuizen.

2. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

a. ziekenhuisbloedbank: een ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;

b. bloed: volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking;

c. bloedbestanddeel: een therapeutisch bestanddeel van bloed, te weten rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma, dat door middel van verschillende methoden kan worden bereid;

d. ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

e. ernstige ongewenste bijwerking: een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

f. vrijgave van een bloedbestanddeel: een proces dat ertoe leidt dat de quarantainestatus van een bloedbestanddeel wordt opgeheven door middel van het gebruik van systemen en procedures waarmee gewaarborgd wordt dat het eindproduct voldoet aan de specificaties voor vrijgave;

g. uitsluiting: permanente of tijdelijke opschorting van iemands geschiktheid voor het doneren van bloed of bloedbestanddelen;

h. distributie: het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan andere ziekenhuisbloedbanken en producenten van uit bloed en plasma verkregen producten. Het uitgeven van bloed of bloedbestanddelen voor transfusie valt hier niet onder;

i. autologe transfusie: een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt.

3. Dit besluit is niet van toepassing op bloedstamcellen.

Het personeel van een ziekenhuisbloedbank dat rechtstreeks betrokken is bij het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing.

De zorgaanbieder voert voor de ziekenhuisbloedbank een kwaliteitszorgsysteem in en past dit toe op basis van de beginselen van goede praktijken.

De zorgaanbieder houdt voor de ziekenhuisbloedbank documentatie bij over operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.

1. Teneinde bloed en bloedbestanddelen die worden opgeslagen, getest of gedistribueerd, van de donor tot de ontvanger en omgekeerd te kunnen traceren, past de zorgaanbieder in de ziekenhuisbloedbank een systeem toe voor het identificeren van iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan. Het systeem moet elke unieke donatie en elk uniek type bloedbestanddeel ondubbelzinnig identificeren. Het systeem wordt tot stand gebracht overeenkomstig de voorschriften, bedoeld in artikel 29, onder a, van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33).

2. Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, past de zorgaanbieder in de ziekenhuisbloedbank een donoridentificatiesysteem toe dat een gelijke mate van traceerbaarheid mogelijk maakt.

3. Het systeem dat de zorgaanbieder gebruikt voor het etiketteren van bloed en bloedbestanddelen die in het kader van de ziekenhuisbloedbank worden opgeslagen of gedistribueerd, voldoet aan het in het eerste lid bedoelde identificatiesysteem en de in de bijlage bij dit besluit opgenomen etiketteringsvoorschriften.

4. Gegevens die noodzakelijk zijn voor volledige traceerbaarheid overeenkomstig dit artikel, worden ten minste 30 jaar bewaard.

1. De zorgaanbieder meldt aan de met het toezicht op de naleving van de Kwaliteitswet zorginstellingen belaste ambtenaar en aan de Bloedvoorzieningsorganisatie, bedoeld in de Wet inzake bloedvoorziening, ernstige ongewenste voorvallen in verband met het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen.

2. De zorgaanbieder beschikt over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een melding als bedoeld in het eerste lid in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.

De zorgaanbieder voldoet bij de volgende handelingen aan de voorschriften, bedoeld in het daarachter vermelde onderdeel van artikel 29 van de in artikel 5, eerste lid, genoemde richtlijn:

– opslag, vervoer en distributie van bloed en bloedbestanddelen: onderdeel e;

– autologe transfusie: onderdeel g;

– melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen: onderdeel i.

De zorgaanbieder zorgt ervoor dat de in het kader van dit besluit verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor niet meer te identificeren is. Daartoe:

– treft hij maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging en schept garanties tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in bestanden van donoren of uitsluitingen, alsmede tegen overdracht van informatie;

– legt hij procedures vast om discrepanties tussen gegevens op te heffen;

– voorkomt hij ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.

Dit besluit treedt in werking met ingang van 8 februari 2005.

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken.

     Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende bijlage en nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

's-Gravenhage, 23 december 2004

BEATRIX

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J.F. Hoogervorst

Uitgegeven de zevenentwintigste januari 2005
De Minister van Justitie,
J.P.H. Donner

Het etiket op het bestanddeel moet de volgende informatie bevatten:

– Officiële benaming van het bestanddeel.

– Volume of gewicht of aantal cellen van het bestanddeel (naar gelang van het geval).

– Unieke numerieke of alfanumerieke donatie-identificatie.

– Naam van de ziekenhuisbloedbank.

– ABO-groep (niet vereist voor plasma dat uitsluitend bestemd is voor fractionering).

– Rh D-groep, aangegeven als «Rh D-positief» of «Rh D-negatief» (niet vereist voor plasma dat uitsluitend bestemd is voor fractionering).

– Vervaldatum of -termijn (naar gelang van het geval).

– Bewaartemperatuur.

– Naam, samenstelling en volume van antistollingsmiddel en/of bewaarvloeistof (indien aanwezig).