|
Zonder vergunning van
de minister: bereiden, invoeren,
afleveren, uitvoeren groothandel drijven
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Door de fabrikant
zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in
feiten en omstandigheden vermeld bij vergunningsaanvraag
|
Betreft wijzigingen
in:
assortiment
lokaliteiten
technische uitrusting
bevoegde persoon e.d.
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan GMP en/of geen gebruik maken van werkzame stoffen
als grondstoffen (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP
zijn bereid
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Invoeren van werkzame
stoffen als grondstof (voor geneesmiddelen), die niet volgens
GMP zijn bereid
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan verplichting een persoon te belasten met taak er
voor te zorgen dat:
|
persoon=
bevoegde persoon=
Qualified person=QP
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
wordt bereid volgens
GMP
|
|
|
|
|
|
elke charge wordt
bereid en gecontroleerd volgens het dossier van de
handelsvergunning
|
|
|
|
|
|
bij invoer elke charge
kwantitatieve en kwalitatieve analyses, proeven en controles
ondergaat om te controleren of de charge aan de dossiereisen
voldoet
|
De na-analyse
|
|
|
|
|
m.b.t. een charge die
gereed is voor het in de handel brengen een document wordt
ondertekend waarin is vastgelegd dat aan de dossiereisen wordt
voldaan
|
De vrijgifte
|
|
|
|
|
m.b.t. geneesmiddelen
voor onderzoek de bereiding en kwaliteitscontrole voldoet aan
productspecificatie in het onderzoeksdossier
|
Variant voor
onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b
|
|
|
|
|
m.b.t. geneesmiddelen
voor onderzoek een document wordt ondertekend waarin is
vastgelegd dat de charge voldoet aan de eisen van het
onderzoeksdossier
|
|
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in
het eerste lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag
maken van hun bevindingen
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de fabrikant
afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door
een overheidinstantie, zonder dat die vrijgifte heeft
plaatsgevonden
|
De partijgewijze
vrijgifte van immunologische geneesmiddelen, bloedproducten e.a.
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen door
(bevoegde) persoon (genoemd in art.
28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van
vakbekwaamheid
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge:
|
|
|
|
|
|
een genummerd protocol
wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft
plaatsgevonden conform het dossier
|
Het bereidingsprotocol
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
een genummerd protocol
wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en
controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding
heeft plaatsgevonden conform het dossier
|
Het analyseprotocol
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
voldoende monsters
worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn
bestanddelen voldoende te kunnen controleren
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen
die hij invoert:
|
|
|
|
|
|
een bereidingsprotocol
en een analyseprotocol in bezit te hebben
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
te beschikken over
voldoende monsters om analyses, proeven en controles te
verrichten als bedoeld in artikel
28, lid 1, onder c
|
Monsters voor
na-analyse
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant die
een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd
geneesmiddel verpakt en etiketteert niet voldoen aan de
verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument
en het verslag van de na-analyse
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de fabrikant die
geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de
verplichting om in het bezit te zijn van een protocol waaruit
blijkt dat de bereiding en controles conform de
productspecificatie in het onderzoeksdossier zijn
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant m.b.t.
een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter
vergelijking niet voldoen aan de verplichting om analyses etc
.uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke documentatie
dat aan GMP is voldaan ontbreekt
|
Als niet blijkt dat
m.b.t. het ingevoerde geneesmiddel aan GMP is voldaan moeten
controles etc. worden verricht om te waarborgen dat wordt
voldaan aan de eisen bedoeld in art.
28, lid 1, onder e
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan de verplichting om het vrijgiftedocument, het
verslag van de QP, de bereidings- en analyseprotocollen
gedurende een bepaalde termijn te bewaren
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een
bepaalde termijn te bewaren
|
De monsters genoemd in
art. 30, lid 1, sub c en lid,
2, sub b
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan de verplichting om de verpakking van een
geneesmiddel van een zodanige sluiting te voorzien dat opening
van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de fabrikant die
geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand
stellen niet voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen
dat deze het geneesmiddel aan de hand van het chargenummer kan
traceren
|
Een voorzorgsmaatregel
voor het geval het geneesmiddel uit de handel moet worden
genomen
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te
leveren
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Door de fabrikant niet
voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek
slechts af te leveren aan degene die het onderzoek uitvoert
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Door de groothandelaar
zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in
feiten en omstandigheden vermeld bij de vergunningsaanvraag
|
Betreft wijzigingen
in:
lokaliteiten e.d.
|
€ 2.250,00
|
|
Zie art.
26, lid 1
|
|
Door de groothandelaar
niet voldoen aan GDP
|
|
€ 4.500,00
|
|
Zie ook art.
27
|
|
en niet beschikken
over een voor die taak gekwalificeerd persoon
|
d.w.z. een persoon die
gekwalificeerd is om het GDP-systeem te onderhouden
|
€ 4.500,00
|
DB
|
Zie ook art.
28
|
|
Door de groothandelaar
niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo te
organiseren dat snel kan worden voldaan aan de vraag van
apothekers en apotheekhoudende artsen
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de groothandelaar
niet voldoen aan de verplichting om te beschikken over een
actieplan voor het uit de handel nemen van geneesmiddelen op
last van het Staatstoezicht
|
Actieplan voor
recall-procedure
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de groothandelaar
niet voldoen aan de verplichting om een administratie (met een
aantal verplichte gegevens) bij te houden van de inkoop en
verkoop van geneesmiddelen
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de groothandelaar
niet voldoen aan de verplichting om de in het eerste lid
bedoelde administratie gedurende tenminste 5 jaar te bewaren
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de groothandelaar
niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen in te kopen
bij andere bevoegde groothandelaren, fabrikanten in Nederland of
een lidstaat
|
Slechts inkoop bij
bevoegden
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de groothandelaar
niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen slechts af te
leveren aan andere groothandelaren en aan personen die bevoegd
zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen
|
Slechts leveren aan
bevoegden
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Geneesmiddelen in het
handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is
verleend
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Geneesmiddelen
waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben,
verkopen, afleveren, ter hand stellen of invoeren
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Generatoren en kits
van radionucliden en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en
radionucliden in het handelsverkeer brengen waarvoor geen
handelsvergunning is verleend
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Met betrekking tot de
geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een
handelsvergunning is verleend handelen in strijd met de
artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede,
derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening
|
Door een QP m.b.t. met
moderne technologieën bereide geneesmiddelen niet voldoen aan
een aantal verplichtingen, zoals het melden van bijwerkingenen
van nieuwe gegevens die tot wijziging van het dossier moeten
leiden.
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
parallelhandelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de
houder van de handelvergunning van het referentiegeneesmiddel te
informeren dat hem een parallelhandelsvergunning is verleend
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening
houdend met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek
wijzigingen aan te brengen in de methode van bereiding van een
geneesmiddel en de controle daarop
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het
College onverwijld in kennis te stellen van nieuwe informatie
die kan leiden tot wijziging van de bij de aanvraag voor de
handelvergunning overgelegde gegevens en bescheiden
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het
College onverwijld in te lichten over een in een ander land
opgelegd verbod of beperking van de aflevering van het
geneesmiddel
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het
College onverwijld gegevens te melden die niet in het dossier
staan en die een nieuw element bevatten m.b.t. de werking van
het geneesmiddel
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van de
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College
te informeren over de datum waarop het geneesmiddel
daadwerkelijk in de handel wordt gebracht
|
|
€ 2.250,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College
mee te delen wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of
blijvend wordt stopgezet
|
|
€ 2.250,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College
desgevraagd gegevens te verstrekken over het afzetvolume van het
geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens over het aantal
recepten
|
|
€ 2.250,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor zorg
te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning
betrekking heeft in voldoende mate voorradig is voor
groothandelaren of apothekers
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning zonder voorafgaande toestemming van het
College wijziging aanbrengen in het geneesmiddel indien die
wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag
overgelegde gegevens en bescheiden
|
De zogenaamde type II
variatie
(ingrijpende
wijziging)
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een
voorgenomen wijziging van de buitenverpakking, de primaire
verpakking of de tekst van de bijsluiter voor te leggen aan het
College
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College
te informeren over wijziging van de bereidingswijze en van de
niet-werkzame bestanddelen, die redelijkerwijs geen invloed
heeft op de werking van het geneesmiddel
|
De zogenaamde type I
variatie (geen ingrijpende
wijziging)
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door de houder van een
handelvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College
terstond te informeren over elke stap die door hem is gezet om
het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of
een geneesmiddel uit de handel te nemen
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UR-geneesmiddelen of
UA-geneesmiddelen ter hand te stellen
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Overtreding van het
verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor
onderzoek ter hand te stellen
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door een apotheker of
apotheekhoudend arts uitoefenen van de artsenijbereidkunst in
meer dan één apotheek
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door een apotheker bij
afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door een apotheker ter
hand stellen van een UA-geneesmiddel of een UR-geneesmiddel
zonder door het Staatstoezicht te zijn ingeschreven in het
register van gevestigde apothekers
|
In het register wordt
aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door een apotheker
zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen
ter handstellen aan artsen, tandartsen etc.
|
Aanvulling dokterstas
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door een apotheker in
spoedgevallen zonder recept van een UR-geneesmiddel zonder zich
voldoende zekerheid te hebben verschaft dat gevaar voor misbruik
niet kan ontstaan
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Overtreding van het
verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen ter
hand te stellen
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
In de uitoefening van
een bedrijf door drogisten UAD-geneesmiddelen ter hand laten
stellen zonder verantwoorde zorg aan te bieden
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Overtreding van het
verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen ter hand te
stellen
|
|
Rechtstreeks naar het
Openbaar Ministerie
|
|
|
|
Door artsen en
apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie overtreden
van het verbod om zonder kennelijke noodzaak geneesmiddelen ter
hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht
|
|
€ 2.250,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van de
regels die in de AmvB worden gesteld voor de
geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht
|
AmvB moet nog worden
gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Overtreding van de
regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t. het bereiden en het
ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek
|
AmvB moet nog worden
gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Door apothekers en
apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er
voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en vergiften
worden bewaard overeenkomstig bij ministeriële regeling te
stellen regels
|
Ministeriële regeling
moet nog worden gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om op de buitenverpakking en de primaire verpakking
van een geneesmiddel de vereiste gegevens te vermelden
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Op de buitenverpakking
van een geneesmiddel ten onrechte andere gegevens vermelden dan
de verplichte gegevens vermeld in het eerste lid
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Overtreding van de
regels die in de ministriële regeling worden gesteld o.a. m.b.t.
het vermelden van de prijs, het desbetreffende
vergoedingensysteem en van gegevens ter identificatie of ter
vaststelling van de authenticiteit van het geneesmiddel
|
Ministeriële regeling
moet nog worden gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Op een primaire
blisterverpakking of op een kleine primaire verpakking van een
geneesmiddel minder gegevens vermelden dan de gegevens waarmee
krachtens dit artikel kan worden volstaan
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De verpakking van een
geneesmiddel ten onrechte niet van een bijsluiter voorzien
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De bijsluiter van een
geneesmiddel niet opstellen conform de samenvatting van de
kenmerken van het geneesmiddel en in de bijsluiter minder
gegevens vermelden dan de krachtens dit artikellid verplichte
gegevens
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De bijsluiter niet
opstellen conform de uitkomsten van het overleg dat degene die
een handelsvergunning heeft aangevraagd heeft gevoerd met patiëntenorganisaties
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De bijsluiter niet
zodanig schrijven en ontwerpen dat de gebruiker het
geneesmiddel, zonodig met behulp van de beroepsbeoefenaar die
het geneesmiddel heeft voorgeschreven of ter hand heeft gesteld,
op de juiste wijze kan gebruiken
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
In de bijsluiter ten
onrechte andere gegevens vermelden dan de verplichte gegevens
vermeld in het eerste lid
|
Zie artikel
69, lid 2
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet nakomen van de
verplichting om de gegevens bedoeld in de artikelen
69, 70 en 71
duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en
onuitwisbaar op de verpakking en in de bijsluiter aan te brengen
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
De gegevens bedoeld in
het eerste lid ten onrechte tevens in een andere taal aanbrengen
|
De gegevens mogen
slechts tevens in een andere taal worden vermeld, als de
gegevens in iedere taal dezelfde zijn
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet nakomen van de
verplichting om op de buitenverpakking c.q. de primaire
verpakking van een homeopathische geneesmiddel te vermelden dat
het om een homeopathisch geneesmiddel gaat
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om op de buitenverpakking en de primaire verpakking
van een homeopathisch geneesmiddel dat geen therapeutische
indicatie bevat de in dit artikellid vereiste gegevens te
vermelden
|
Het betreft de zgn.
klassieke homeopathica (bestemd voor oraal of uitwendig gebruik
en in een verdunningsgraad van D4 en hoger)
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om tevens in de bijsluiter van een in tweede lid
bedoeld homeopathisch geneesmidde l de in dat artikellid
bedoelde gegevens te vermelden
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om op de verpakking van een kruidengeneesmiddel ,
als bedoeld in art. 42, lid 8,
te vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel
gaat voor gebruik voor met name genoemde indicaties etc.
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om op de verpakking van een kruidengeneesmiddel ,
als bedoeld in art. 42, lid 8,
te vermelden dat de gebruiker een arts moet raadplegen als de
symptomen tijdens het gebruik van het middel aanhouden.
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Overtreding van de
regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t de etikettering van
in een apotheek bereide geneesmiddelen en geneesmiddelen voor
onderzoek
|
De AmvB moet nog
worden gemaakt
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om bij te
dragen aan de bewaking van de geneesmiddelen waarop de
vergunning betrekking heeft door:
|
|
|
|
|
|
systematisch alle
gegevens over vermoede bijwerkingen te verzamelen en te ordenen
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
het systeem bedoeld
onder a op ten minste één plaats in de Gemeenschap
toegankelijk te doen zijn voor daartoe bevoegden
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
het melden van
bijwerkingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau, het College
of de desbetreffende bevoegde autoriteit van een andere lidstaat
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
op verzoek van het
College, binnen een door het College gestelde termijn, de
aanvullende gegevens te verstrekken ten behoeve van de afweging
van voordelen en risico's
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een of
meer daartoe gekwalificeerde personen te belasten met de in het
eerste lid bedoelde werkzaamheden alsmede met de voorbereiding
van (periodieke) veiligheidsverslagen
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de
(periodiek) veiligheidsverslagen binnen de in dit artikellid
genoemde termijn aan het College te zenden
|
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het
College binnen 15 dagen in kennis te stellen van elke
vermoedelijke ernstige bijwerking
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
Ernstig; ‘lik op
stuk’
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om aan het
publiek alleen objectieve informatie te verstrekken over
mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel waarop de
handelsvergunning betrekking heeft
|
|
€ 4.500,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van de
regels die, in verband met de vooruitgang van de wetenschap of
de techniek, bij ministeriële regeling ter zake van
geneesmiddelenbewaking worden gesteld
|
De ministeriële
regeling moet nog worden gemaakt
|
€ 4.500,00
|
|
|
|
Niet voldoen aan de
eisen die bij ministeriële regeling worden gesteld aan de vorm
waarin de melding van vermoedlijke ernstige of onverwachte
bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning worden
gedaan
|
De ministeriële
regeling moet nog worden gemaakt
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Reclame/gunstbetoon
m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is
verleend
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
In reclame voor
klassieke homeopathica ten onrechte meer dan de toegestane
gegevens vermelden en m.b.t. andere geneesmiddelen de reclame
ten onrechte niet in overeenstemming te laten zijn met de
samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel
|
De zgn. klassieke
homeopathica zijn homeopathische geneesmiddelen bestemd voor
uitwendig gebruik en in een verdunningsgraad van D4 en hoger
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een
geneesmiddel niet bevordert
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod op misleidende reclame
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en
geneesmiddelen die middelen bevatten als bedoeld in lijst
I of II van de Opiumwet
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Publieksreclame maken
terwijl niet voldaan is aan de eis dat:
|
|
|
|
|
|
de boodschap als
reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een
geneesmiddel gaat
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de reclame de naam van
het geneesmiddel bevat
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de reclame gegevens
bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel
onontbeerlijk zijn
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de reclame het
uitdrukkelijk verzoek bevat om de bijsluiter dan wel de tekst op
de buitenverpakking te lezen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
In reclame voor een
kruidengeneesmiddel als bedoeld in art.
42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een
traditioneel kruidengeneesmiddel gaat, bij welke indicaties het
wordt gebruikt etc.
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod om publieksreclame indien deze vermeldt dan wel de indruk
wekt dat:
|
|
|
|
|
|
het gebruik van het
geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische
ingreep overbodig maakt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
het geneesmiddel geen
bijwerkingen kent of dat de werking beter is of gelijk is aan de
werking van een ander geneesmiddel of een andere geneeskundige
behandeling
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de normale goede
gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden
verbeterd
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de normale goede
gezondheid kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet
wordt gebruikt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
de veiligheid of de
werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat
het om een natuurlijke stof gaat
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod om publieksreclame te maken indien:
|
|
|
|
|
|
deze uitsluitend of
voornamelijk gericht is op kinderen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
deze een aanprijzing
of een verwijzing naar een aanprijzing bevat van
wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het publiek
bekende personen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
daarin het
geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een
cosmetisch product of andere waren
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
deze door de
beschrijving of uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een
verkeerde zelfdiagnose kan leiden
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
daarin op misleidende
wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
daarin op
schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van
uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten
gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het
geneesmiddel in het menselijk lichaam
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
daarin wordt
aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak
bestaat krachtens de wettelijke sociale
ziektekostenverzekeringen
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om in reclame gericht op beroepsbeoefenaren de
samenstelling, (contra-)indicaties, werking, bijwerkingen (die
overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het
geneesmiddel) en de indeling m.b.t terhandstelling te vermelden
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op
beroepsbeoefenaren te vermelden of op verstrekking van het
geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de ziekenfondswetgeving
alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn
opgesteld
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om de gegevens in de in het tweede lid bedoelde
documenten zodanig exact, actueel, verifieerbaar etc te laten
zijn dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over
de therapeutische waarde van het geneesmiddel
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de
verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid,
opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan
wetenschappelijke publicaties exact weer te geven met
nauwkeurige bronvermelding
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Niet voldoen aan de in
dit artikellid omschreven verplichtingen m.b.t. de lettergrootte
van de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, vastgelegde
teksten
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod om gratis monsters te verstrekken
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod om aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die
middelen bevatten als bedoeld in lijst
I of II van de Opiumwet
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Door de ondernemer
niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de
artsenbezoeker:
|
|
|
|
|
|
een zodanige opleiding
tot artsenbezoeker heeft gevolgd dat hij beschikt over voldoende
wetenschappelijke kennis om zo nauwkeurig mogelijk informatie te
geven
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
bij elk bezoek aan een
arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel
verstrekt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
aan de
wetenschappelijke dienst van de houder van de handelsvergunning
de aan hem door de arts etc verstrekte inlichtingen meldt over
ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame
maakt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Overtreding van het
verbod op gunstbetoon
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Door de houder van een
handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over een
wetenschappelijke dienst te beschikken die belast is met de
voorlichting over geneesmiddelen die hij in de handel brengt
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|
|
Door de ondernemer
niet voldoen aan de verplichting om van elke reclameboodschap (incl.wijze
van verspreiding, datum etc.) een kopie ter beschikking te
houden van de ambtenaren van het Staatstoezicht
|
|
€ 2.250,00
|
|
|
|
Overtreding van het
verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden
|
|
€ 150.000,00
|
DB
|
|