BESLUIT van 8 januari 1992, houdende regelen betreffende de veiligheid en het energiegebruik van gastoestellen en hun toebehoren

     WIJ BEATRIX, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

     Op de voordracht van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 13 november 1991, VVP/P-U-692116, gedaan mede namens Onze Minister van Economische Zaken;
     Overwegende dat het, gelet op Richtlijn 90/396/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 29 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake gastoestellen (PbEG L 196), noodzakelijk is regels te stellen ten aanzien van de veiligheid en het energiegebruik van gastoestellen en hun toebehoren;
     Gelet op de artikelen 1, vierde lid, 4, eerste lid, onderdeel a en b, 8, onderdeel a, b en c, 11, 12, 13 en 14 van de Warenwet (Stb. 1988, 360) en de artikelen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 21 van de Wet energiebesparing toestellen (Stb. 1986, 59);
     Gezien het advies van de Adviescommissie Warenwet van 18 september 1991, nr. 14 398/(50) 5;
     De Raad van State gehoord (advies van 13 december 1991, nr. W13.91.0595);
     Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 20 december 1991, VVP/P-692577 uitgebracht mede namens Onze Minister van Economische Zaken;

     Hebben goedgevonden en verstaan:

Gastoestellen en toebehoren worden vermoed te voldoen aan het in artikel 3, tweede lid bepaalde, indien zij voldoen aan de door Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur in overeenstemming met Onze Minister van Economische Zaken daartoe aangewezen normen.

Gastoestellen en toebehoren die niet voldoen aan het bepaalde bij of krachtens dit besluit mogen nog tot 1 januari 1996 worden verhandeld.

Dit besluit treedt in werking met ingang van de tweede dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

Fundamentele voorschriften (artikel 3, tweede lid)

Opmerking vooraf

De in de fundamentele voorschriften van deze bijlage vervatte verplichtingen voor toestellen zijn ook van toepassing op toebehoren indien zij gevaren betreffen die zich tevens kunnen voordoen bij toebehoren.

1.1. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de werking veilig is en het bij normaal gebruik als omschreven in artikel 1, eerste lid, onderdeel d, geen gevaar oplevert voor personen, huisdieren of goederen.

1.2. Wanneer het toestel in de handel wordt gebracht, moeten:

- technische aanwijzingen voor de installateur worden meegeleverd;

- gebruiks- en onderhoudsaanwijzingen voor de gebruiker worden meegeleverd;

- de nodige waarschuwingen op het toestel, alsmede op de verpakking worden vermeld.

De aanwijzingen en waarschuwingen moeten gesteld zijn in de officiële talen (taal) van de Lid-Staat van bestemming.

1.2.1. In de technische aanwijzingen voor de installateur moeten alle instructies voor installatie, afstelling en onderhoud worden vermeld, zodat deze taken op de juiste wijze kunnen worden uitgevoerd en het toestel veilig kan worden gebruikt. Ook moeten de aanwijzingen nadere gegevens bevatten omtrent:

- de te gebruiken gassoort,

- de te gebruiken gasdruk,

- de vereiste luchtverversing,

- de aanvoer van verbrandingslucht,

- ter vermijding van de vorming van mengsels met een gevaarlijk gehalte aan niet-verbrand gas voor toestellen die niet zijn voorzien van het in punt 3.2.3 bedoelde toebehoren,

- de wijze van afvoer van verbrandingsprodukten,

- voor ventilatorbranders en met dergelijke branders uit te rusten warmtegeneratoren: de kenmerken, de assemblagevoorschriften om te kunnen voldoen aan de fundamentele voorschriften die gelden voor het toestel als eindprodukt, en, in voorkomend geval, de lijst van door de fabrikant aanbevolen combinaties.

1.2.2. In de gebruiks- en onderhoudsaanwijzingen voor de gebruiker moeten alle nodige inlichtingen voor een veilig gebruik worden gegeven en moet de aandacht van de gebruiker met name worden gevestigd op eventuele gebruiksbeperkingen.

1.2.3. Bij de waarschuwingen op het toestel en op de verpakking moeten de gassoort, de gasdruk en de eventuele gebruiksbeperkingen duidelijk worden vermeld, en met name de beperking dat het toestel alleen in voldoende verluchte ruimten mag worden geïnstalleerd.

1.3. Een in het toestel te gebruiken toebehoren moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat het op de juiste wijze overeenkomstig het gebruiksdoel werkt indien het overeenkomstig de aanwijzingen voor de installatie is aangebracht.

De instructies voor installatie, afstelling, werking en onderhoud worden met het toebehoren meegeleverd.

2.1. De materialen moeten geschikt zijn voor het voorziene gebruik en bestand zijn tegen de mechanische, chemische en thermische omstandigheden waaraan zij naar verwachting zullen worden blootgesteld.

2.2. De fabrikant of de leverancier moet garant staan voor materiaaleigenschappen die van belang zijn voor de veiligheid.

3.1.1. De constructie van het toestel moet zodanig zijn dat zich bij normaal gebruik geen onstabiliteit, vervorming, breuk of slijtage voordoet die de veiligheid in gevaar kan brengen.

3.1.2. Condensvorming bij het opwarmen en/of tijdens bedrijf mag niet van invloed zijn op de veiligheid van het toestel.

3.1.3. Het ontwerp en de constructie van het toestel moeten zodanig zijn dat bij aanwezigheid van vuur buiten het toestel het ontploffingsgevaar minimaal is.

3.1.4. De constructie van het toestel moet zodanig zijn dat ongewenst binnendringen van water en lucht in de gasleiding onmogelijk is.

3.1.5. Bij een normale variatie van de hulpenergie moet het toestel veilig blijven functioneren.

3.1.6. Abnormale variatie of het uitvallen van de hulpenergie of terugkomst ervan mogen niet tot een onveilige situatie leiden.

3.1.7. Het ontwerp en de constructie van het toestel moeten zodanig zijn dat gevaren van elektrische aard uitgesloten worden. Het terzake bepaalde in het Warenwetbesluit elektrotechnische produkten, is van toepassing.

3.1.8. Onder druk staande delen van een toestel moeten bestand zijn tegen de mechanische en thermische belasting waaraan ze blootstaan zonder dat er vervormingen optreden die de veiligheid in gevaar brengen.

3.1.9. Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat een defect aan een beveiligings-, controle- of afstellingsinrichting niet tot een onveilige situatie leidt.

3.1.10. Indien een toestel is uitgerust met beveiligings- en afstellingsinrichtingen, mag de werking van de beveiligingsinrichtingen niet worden beïnvloed door die van de afstellingsinrichtingen.

3.1.11. Alle onderdelen van een toestel die bij de fabricage zijn aangebracht of afgesteld en die door de gebruiker en de installateur ongemoeid moeten worden gelaten, moeten afdoende worden beschermd.

3.1.12. De bedienings- en afstellingshendels of -organen dienen duidelijk te zijn aangegeven en te zijn voorzien van passende instructies om een foutieve bediening te voorkomen. Zij dienen zodanig te zijn ontworpen dat bij toeval hanteren uitgesloten is.

3.2.1. Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat het gaslek uit een toestel geen gevaar kan opleveren.

3.2.2. Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat de hoeveelheid gas die bij ontsteking, herontsteking en na doving van de vlam vrijkomt, voldoende beperkt is om een gevaarlijke opeenhoping van onverbrand gas in het toestel te voorkomen.

3.2.3. Toestellen die bestemd zijn om te worden gebruikt in gesloten ruimten, moeten voorzien zijn van een specifiek toebehoren ter vermijding van gevaarlijke opeenhoping van niet-verbrand gas in de ruimten.

Toestellen zonder zo een toebehoren mogen alleen worden gebruikt in ruimten met voldoende luchtverversing om gevaarlijke opeenhoping van niet-verbrand gas te vermijden.

Toestellen voor grootkeukens en toestellen die werken op gas dat toxische componenten bevat, dienen van dit toebehoren te zijn voorzien.

Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat bij normaal gebruik

- de ontsteking en herontsteking rustig verlopen;

- overlopen gewaarborgd is.

3.4.1. Een toestel moet zodanig zijn geconstrueerd dat bij normaal gebruik een stabiele vlam gewaarborgd is, terwijl de verbrandingsprodukten geen onaanvaardbare concentraties mogen bevatten van stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid.

3.4.2. Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat er bij normaal gebruik geen onvoorziene verbrandingsprodukten vrijkomen.

3.4.3. Een toestel dat is aangesloten op een afvoerleiding voor verbrandingsprodukten moet zodanig geconstrueerd zijn dat er in geval van abnormale trek in het desbetreffende vertrek geen verbrandingsprodukten in gevaarlijke hoeveelheden vrijkomen.

3.4.4. Geisers en individuele verwarmingstoestellen die niet zijn aangesloten op een afvoerleiding voor verbrandingsprodukten mogen geen koolmonoxideconcentratie in het vertrek veroorzaken die gelet op de te verwachten duur van de blootstelling, gevaar oplevert voor de gezondheid van personen.

Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat een doelmatig gebruik van energie gewaarborgd is overeenkomstig de stand van de kennis en de techniek en met inachtneming van de veiligheidsaspecten.

3.6.1. Delen van een toestel die zich te dicht bij de vloer bevinden mogen geen voor de omgeving gevaarlijke temperaturen bereiken.

3.6.2. De oppervlaktetemperatuur van de voor de gebruiker bestemde bedieningsknoppen en -hendels mag geen voor de gebruiker gevaarlijke waarden bereiken.

3.6.3. Het oppervlak van uitwendige delen van een voor huishoudelijk gebruik bestemd toestel mag, met uitzondering van de oppervlakken of delen die een rol spelen bij het doorgeven van de warmte, tijdens het gebruik geen temperaturen bereiken die gevaar opleveren voor de gebruiker, en in het bijzonder voor kinderen, voor wie met een aangepaste reactietijd rekening moet worden gehouden.

Onverminderd de overige wettelijke voorschriften ter zake, mogen de voor de constructie van een toestel gebruikte materialen en componenten die in contact kunnen komen met levensmiddelen of met tapwater geen afbreuk doen aan de kwaliteit daarvan.

De CE-markering bestaat uit de initialen CE als hieronder aangegeven (fig. 1)

[Illustratie verwijderd]

(fig. 1)

en wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangewezen instelling, bedoeld in artikel 7, eerste lid, onder b, die in één van de vier procedures, genoemd in bijlage III, onderdeel B, dan wel de EG-keuring per eenheid, genoemd in bijlage III, onderdeel C, heeft uitgevoerd, betreffende de gastoestellen in kwestie.

Op het toestel of de opschriftplaat moeten de volgende opschriften zijn aangebracht:

- de naam van de fabrikant of zijn identificatieteken;

- het fabrieksmerk van het toestel;

- de gebruikte elektrische voeding, indien van toepassing;

- de toestelcategorie;

- de laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-markering is aangebracht.

Aanvullende gegevens die nodig zijn voor installatie worden bijgevoegd naar gelang van de aard van de verschillende toestellen.

Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van de onder A (fig. 1) gegradueerde afbeeldingen in acht worden genomen.

De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.

1.1. Het EG-type-onderzoek is dat deel van de procedure waarbij een aangewezen instelling als bedoeld in artikel 7, eerste lid, dan wel een daaraan ingevolge artikel 7, derde lid, gelijkgestelde instelling, vaststelt en verklaart dat een toestel, dat representatief is voor de beoogde produktie, voldoet aan de fundamentele voorschriften in bijlage I van dit besluit.

1.2. De aanvraag om een EG-type-onderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap dan wel in een van de staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigde gevolmachtigde ingediend bij één enkele instelling als bedoeld onder 1.1.

1.2.1. De aanvraag omvat:

- naam en adres van de fabrikant alsmede van de gevolmachtigde indien de aanvraag door deze laatste wordt ingediend;

- een schriftelijke verklaring dat er geen aanvraag is ingediend bij een andere instelling als bedoeld onder 1.1;

- de ontwerp-documentatie als omschreven in bijlage IV van dit besluit.

1.2.2. De fabrikant stelt een voor de beoogde produktie representatief toestel, hierna "type" te noemen, ter beschikking aan de instelling.

De instelling kan om meer exemplaren van het type verzoeken indien dit nodig is voor het beproevingsprogramma.

Een type kan bovendien type-varianten omvatten, mits die varianten geen afwijkende eigenschappen hebben wat betreft de soorten van gevaar.

1.3. De instelling als bedoeld onder 1.1

1.3.1. bestudeert de ontwerp-documentatie, controleert of het type vervaardigd is in overeenstemming met de ontwerp-documentatie en identificeert de onderdelen die ontworpen zijn overeenkomstig de betreffende bepalingen van de in artikel 4 bedoelde normen en de fundamentele voorschriften in bijlage I van dit besluit;

1.3.2. verricht de juiste onderzoeken en/of proeven of laat deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de fundamentele voorschriften wanneer de in artikel 4 bedoelde normen niet zijn toegepast;

1.3.3. verricht de juiste onderzoeken en/of proeven of laat deze verrichten om na te gaan of, wanneer de fabrikant heeft besloten de desbetreffende normen toe te passen, deze ook werkelijk zijn toegepast, waardoor de garantie van overeenstemming met de fundamentele voorschriften is geschapen.

1.4. Indien het type voldoet aan de fundamentele voorschriften in bijlage I van dit besluit, verstrekt de instelling een EG-type-onderzoekcertificaat aan de aanvrager. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, alsmede eventuele voorwaarden voor de geldigheid, de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type en, voor zover van toepassing, een beschrijving van de werking daarvan. De relevante technische gegevens, zoals tekeningen en schema's, worden als bijlage bij het certificaat gevoegd.

1.5. De overige instellingen als bedoeld onder 1.1 worden onmiddellijk door de ingevolge artikel 7, eerste lid, aangewezen instelling in kennis gesteld van de afgifte van het EG-type-onderzoekcertificaat voor het genoemde type en eventuele aanvullingen als bedoeld in punt 1.7. Zij krijgen op hun verzoek een afschrift van het EG-type-goedkeuringscertificaat en/of de aanvullingen alsmede op grond van een gemotiveerd verzoek, een afschrift van de bijlagen bij het certificaat, alsook de rapporten over de verrichte onderzoeken en proeven.

1.6. Een ingevolge artikel 7, eerste lid, aangewezen instelling die een EG-type-onderzoekcertificaat weigert te verstrekken dan wel intrekt, stelt Onze Minister en de overige onder 1.1 bedoelde instellingen daarvan in kennis onder opgave van de redenen van het besluit.

1.7. De aanvrager houdt de instelling die het EG-type-onderzoekcertificaat heeft verstrekt op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde type die van invloed kan zijn op de overeenstemming met de fundamentele voorschriften.

Voor wijziging in het goedgekeurde type moet aanvullende goedkeuring worden verleend door de instelling die het EG-type-onderzoekcertificaat heeft afgegeven indien dergelijke wijzigingen van invloed zijn op de overeenstemming met de fundamentele voorschriften of op de voor het toestel voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke EG-type-onderzoekcertificaat.

1.1. Ingevolge deze procedure verklaart de fabrikant dat de betreffende toestellen in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat als bedoeld in onderdeel A van deze bijlage en voldoen aan de toepasselijke fundamentele voorschriften in bijlage I. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering op ieder toestel aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.

Deze verklaring van overeenstemming heeft betrekking op één afzonderlijk toestel of op een aantal toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de instelling, bedoeld in onderdeel A, punt 1.1 van deze bijlage, die belast is met de in punt 1.3 beschreven steekproeven,

1.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces, met inbegrip van eindcontrole en beproeving van het toestel, de homogeniteit van de produktie waarborgt, alsmede overeenstemming van de toestellen met het type als omschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat en met de toepasselijke fundamentele voorschriften. Een door de fabrikant gekozen instelling als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, verricht de in punt 1.3 beschreven steekproeven op de toestellen.

1.3. Controle ter plaatse van de toestellen dient door deze instelling te worden uitgevoerd met willekeurige tussenpozen van ten hoogste één jaar. Er wordt een voldoende aantal toestellen onderzocht, terwijl er passende proeven als omschreven in de in artikel 4 bedoelde desbetreffende normen, of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht ten einde de garantie te scheppen van overeenstemming met de toepasselijke fundamentele voorschriften in bijlage I. De instelling bepaalt in elk apart geval of deze proeven volledig of gedeeltelijk moeten worden uitgevoerd.

2.1. Ingevolge deze procedure verklaart de fabrikant die aan de voorschriften van punt 2.2 voldoet, dat de betreffende toestellen in overeenstemming zijn met het in het EG-type-onderzoekcertificaat als bedoeld in onderdeel A van deze bijlage, beschreven type en voldoen aan de toepasselijke fundamentele voorschriften in bijlage I. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering op ieder toestel aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op één afzonderlijk toestel of op een aantal toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de instelling, bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, die belast is met het EG-toezicht als bedoeld in punt 2.4.

2.2. De fabrikant moet op afdoende wijze een produktiekwaliteitssysteem opzetten dat de overeenstemming van de toestellen met het in het EG-type-onderzoekcertificaat beschreven type en met de toepasselijke fundamentele voorschriften waarborgt. De fabrikant is onderworpen aan EG-toezicht als omschreven in punt 2.4.

2.3. Kwaliteitssystemen

2.3.1. De fabrikant dient voor de betrokken toestellen bij een instelling als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, van zijn keuze een aanvraag in voor goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem.

Deze aanvraag bevat:

- documentatie over het kwaliteitssysteem;

- de verbintenis dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende verplichtingen zal nakomen;

- de verbintenis het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen;

- documentatie over het goedgekeurde type en een afschrift van het EG-type-onderzoekcertificaat.

2.3.2. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden vastgelegd in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient er voor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -dossiers door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dienen met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van

- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding en van hun bevoegdheden met betrekking tot de kwaliteit van de toestellen;

- de fabricageprocessen, de kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgtechnieken en de systematisch toe te passen maatregelen;

- de onderzoeken en proeven die voor, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;

- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste kwaliteit van de toestellen en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

2.3.3. De instelling onderzoekt en evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 2.3.2 bedoelde voorschriften. Zij vermoedt overeenstemming met deze voorschriften bij kwaliteitssystemen waar de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis, en licht de overige instellingen als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, daarover in. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek, de naam en het adres van de aangewezen instantie en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing betreffende de betrokken toestellen.

2.3.4. De fabrikant houdt de instelling die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke aanpassing van het kwaliteitssysteem en van veranderingen die bij voorbeeld kunnen voortvloeien uit nieuwe kwaliteitsconcepten.

De instelling onderzoekt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het kwaliteitssysteem in zijn gewijzigde vorm aan de desbetreffende voorschriften voldoet, dan wel of een nieuwe beoordeling nodig is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies waartoe de controle heeft geleid en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

2.3.5. Een instelling die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, stelt de overige instellingen als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, daarvan in kennis en vermeldt de redenen van haar besluit.

2.4. EG-toezicht

2.4.1. Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

2.4.2. De fabrikant verleent de instelling voor controledoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name

- documentatie over het kwaliteitssysteem,

- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testgegevens, ijkgegevens, kwalificatierapporten van het betrokken personeel enz.

2.4.3. De instelling verricht minimaal eens om de twee jaren een controle om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant de hand houdt aan het goedgekeurde kwaliteitssysteem en het toepast, en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

2.4.4. Bovendien kan de instelling onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Tijdens deze bezoeken kan de instelling de toestellen beproeven of laten beproeven. Zij legt aan de fabrikant een verslag betreffende het bezoek voor, alsmede eventueel een testrapport.

2.4.5. De fabrikant dient het verslag van de instelling op verzoek van Onze Minister te kunnen overleggen.

3.1. Ingevolge deze procedure verklaart de fabrikant die voldoet aan de verplichtingen van punt 3.2, dat de toestellen in kwestie in overeenstemming zijn met het type beschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat zoals bedoeld in onderdeel A van deze bijlage en voldoen aan de op de toestellen van toepassing zijnde fundamentele voorschriften in bijlage I. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering op ieder toestel aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring van overeenstemming heeft betrekking op één of meer toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de instelling, bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, die belast is met het EG-toezicht als bedoeld in punt 3.4.

3.2. De fabrikant zet een goedgekeurd kwaliteitssysteem op voor de eindcontrole en de beproeving van de toestellen, zoals omschreven in punt 3.3, en is onderworpen aan het EG-toezicht zoals omschreven in punt 3.4.

3.3. Kwaliteitssysteem

3.3.1. In het kader van deze procedure dient de fabrikant voor de betrokken toestellen bij een instelling als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, van zijn keuze een aanvraag in voor goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem.

Deze aanvraag bevat:

- documentatie over het kwaliteitssysteem;

- de verbintenis dat hij na goedkeuring van het kwaliteitssysteem de daaruit voortvloeiende verplichtingen zal nakomen;

- de verbintenis het goedgekeurde kwaliteitssysteem te onderhouden en de blijvende geschiktheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen;

- documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type en een afschrift van het EG-type-onderzoekcertificaat.

3.3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem worden alle toestellen onderzocht en worden passende proeven als omschreven in de in artikel 4 bedoelde toepasselijke norm of normen, dan wel gelijkwaardige proeven uitgevoerd om na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden opgenomen in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem maakt een uniforme interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, handleidingen en dossiers mogelijk.

De documentatie over het kwaliteitssysteem dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding en van hun bevoegdheden met betrekking tot de kwaliteit van de toestellen;

- controles en proeven die na de fabricage dienen te worden verricht;

- de middelen die bestemd zijn om de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem te toetsen.

3.3.3. De instelling beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet aan het in punt 3.3.2 bepaalde. Zij vermoedt overeenstemming met deze bepalingen bij kwaliteitssystemen waarin de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis en licht de overige instellingen als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, daarover in. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek, de naam en het adres van de aangewezen instantie en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing betreffende de betrokken toestellen.

3.3.4. De fabrikant houdt de instelling die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, op de hoogte van elke aanpassing van het kwaliteitssysteem aan veranderingen die bijvoorbeeld kunnen voortvloeien uit nieuwe technologieën en nieuwe kwaliteitsconcepten.

De instelling onderzoekt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de desbetreffende bepalingen. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies waartoe de controle heeft geleid en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

3.3.5. Een instelling die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, stelt de overige instellingen als bedoeld in onderdeel A, 1.1 van deze bijlage, daarvan in kennis en vermeldt de redenen van haar besluit.

3.4. EG-toezicht

3.4.1. Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

3.4.2. De fabrikant verleent de instelling voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

- documentatie over het kwaliteitssysteem,

- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testgegevens, ijkgegevens, kwalificatierapporten betreffende het betrokken personeel, enz.

3.4.3. De instelling verricht minimaal eens om de twee jaar een controle om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant de hand houdt aan het goedgekeurde kwaliteitssysteem en het toepast en verstrekt de fabrikant een controlerapport.

3.4.4. Bovendien kan de instelling onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Tijdens deze bezoeken kan de instelling de toestellen beproeven of laten beproeven. Zij legt de fabrikant een rapport betreffende het bezoek voor en een testrapport.

3.4.5. De fabrikant dient het verslag van de instelling op verzoek te kunnen voorleggen.

4.1. Ingevolge deze procedure garandeert en verklaart de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde dat de betreffende toestellen, in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, bedoeld in onderdeel A van de bijlage, en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.

4.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé waarborgt dat de toestellen in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, bedoeld in onderdeel A van deze bijlage, en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt op elk toestel de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. De verklaring van overeenstemming kan slaan op een of meer toestellen en wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde bewaard.

4.3. De instelling, bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, van deze bijlage, verricht de nodige onderzoeken en proeven om na te gaan of het toestel voldoet aan de eisen van dit besluit; dit geschiedt naar keuze van de fabrikant door middel van controle en beproeving van elk toestel afzonderlijk overeenkomstig punt 4.4, dan wel door middel van controle en beproeving op statistische basis overeenkomstig punt 4.5.

4.4. Keuring door controle en beproeving van elk toestel afzonderlijk.

4.4.1. Elk toestel wordt afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven, beschreven in de in artikel 4 bedoelde relevante norm(en) dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of het in overeenstemming is met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, bedoeld in onderdeel A van deze bijlage, en voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit.

4.4.2. De instelling brengt op ieder goedgekeurd toestel haar identificatienummer aan of laat dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. Die verklaring van overeenstemming kan voor een of meer toestellen gelden.

4.4.3. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van de instelling over te leggen.

4.5. Statistische keuring.

4.5.1. De fabrikant biedt zijn produkten aan in homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé de homogeniteit van iedere partij waarborgt.

4.5.2. Voor de statistische methode wordt gebruik gemaakt van de volgende gegevens:

De toestellen worden onderworpen aan een statistische attributenkeuring en worden daarvoor verdeeld in identificeerbare partijen bestaande uit exemplaren van één model die onder nagenoeg gelijke omstandigheden zijn vervaardigd. Met willekeurige tussenpozen wordt een partij onderzocht. De voor de steekproef uitgekozen toestellen worden afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven, als beschreven in de in artikel 4 bedoelde toepasselijke norm(en), dan wel aan gelijkwaardige proeven om te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.

Een en ander geschiedt aan de hand van een bemonsteringsschema, waarbij de volgende criteria gelden:

. het normale kwaliteitsniveau van de aangeboden partij, dat overeenkomt met een goedkeuringskans van 95% en een niet-overeenstemmingsgehalte van 0,5 tot 1,5%;

. de grenskwaliteit van de aangeboden partij, die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5% en een niet-overeenstemmingsgehalte van 5 tot 10%.

4.5.3. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de instelling, bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, op ieder toestel haar identificatienummer aan of laat zij dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle toestellen van de partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de produkten van het monster die niet in overeen stemming werden bevonden.

Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de instelling de nodige maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de instelling de statistische keuring staken.

Tijdens de fabricage mag de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de instelling het identificatienummer van die instelling aanbrengen.

4.5.4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van de instelling over te leggen.

6.1. De EG-eenheidskeuring is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde garandeert en verklaart dat het toestel waarvoor de in procedure 1 bedoelde verklaring is afgegeven, voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolgmachtigde brengt op het toestel de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op, die hij bewaart.

6.2. De instelling als bedoeld in onderdeel A, punt 1.1, onderzoekt het toestel en verricht met behulp van de ontwerp-documentatie de nodige proeven om na te gaan of het toestel voldoet aan de fundamentele voorschriften in bijlage I.

De instelling brengt haar identificatienummer op het goedgekeurde toestel aan of laat dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op.

6.3. Op basis van de in bijlage IV bedoelde ontwerp-documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het produkt voldoet aan de eisen van dit besluit en of inzicht kan worden verkregen in het ontwerp, de fabricage en de werking van het toestel.

De ontwerp-documentatie omschreven in bijlage IV, wordt ter beschikking gesteld van de instelling.

6.4. Indien de instelling dit nodig acht, kunnen na installatie van het toestel de nodige onderzoeken en proeven worden verricht.

6.5. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van de instelling kunnen overleggen.

Ontwerp-documentatie (1.2.1. bijlage III)

De ontwerp-documentatie omvat de volgende informatie, voor zover die voor de instelling als bedoeld in artikel 7, eerste lid, dan wel een daaraan ingevolge het derde lid van artikel 7 gelijkgestelde instelling met het oog op de beoordeling nodig is:

- een algemene beschrijving van het toestel;

- ontwerp- en fabricagetekeningen en schema's van delen en onderdelen van het toestel, leidingen, enz.;

- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor begrip van het bovenstaande, de werking van de toestellen inbegrepen;

- een lijst van de in artikel 4 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de fundamentele voorschriften, wanneer de in artikel 4 bedoelde normen niet zijn toegepast;

- keuringsverslagen;

- de handleidingen voor de installatie en het gebruik.

In voorkomend geval bevat de ontwerp-documentatie ook de volgende gegevens:

- de verklaringen betreffende de in het toestel verwerkte uitrusting;

- de verklaringen en certificaten betreffende de methoden voor de fabricage en/of de inspectie en/of de controle van het toestel;

- alle andere documenten die kunnen bijdragen tot een betere evaluatie door de aangewezen instantie.

Voorwaarden waaraan aan te wijzen instellingen moeten voldoen (artikel 7, tweede lid).

De voor aanwijzing in aanmerking komende instellingen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

- beschikbaarheid van personeel, alsmede van de nodige middelen en uitrusting;

- technische bekwaamheid en professionele integriteit van het personeel;

- onafhankelijkheid bij het uitvoeren van proeven, het opstellen van verslagen, het afgeven van verklaringen en het uitoefenen van het in dit besluit voorgeschreven toezicht, van het kaderpersoneel en het technisch personeel ten aanzien van alle kringen, groeperingen en personen die rechtstreeks of indirect belangen hebben op het gebied van de toestellen;

- bewaring van het beroepsgeheim door het personeel;

- afsluiting van een verzekering van wettelijke aansprakelijkheid, tenzij deze op grond van het nationale recht reeds door de Staat wordt gedekt.