In deze regeling wordt verstaan onder:

besluit:

Waterleidingbesluit;

chemicaliën:

vaste en vloeibare stoffen of daaruit samengestelde producten, niet zijnde bestrijdingsmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, die ten behoeve van de leidingwatervoorziening in contact worden gebracht met te behandelen water of leidingwater, dan wel daaraan worden toegevoegd met het doel een kwaliteitsverandering van dat water te bewerkstelligen;

commissie:

commissie van deskundigen als bedoeld in artikel 17h, tweede lid, van het besluit;

conversiefactor:

omrekenfactor voor de toetsing van de resultaten van de migratietest als bedoeld in bijlage 3, onderdeel B;

drempeldosis:

toegediende of ingenomen hoeveelheid van een stof per eenheid lichaamsmassa, uitgedrukt in mg/kg, waarbij geen nadelige gevolgen voor de gezondheid optreden;

erkende certificeringsinstelling:

door de Raad voor Accreditatie erkende instelling die bevoegd is tot afgifte van een kwaliteitsverklaring;

erkende kwaliteitsverklaring:

door de Minister overeenkomstig artikel 12 erkende kwaliteitsverklaring als bedoeld in artikel 17h, eerste lid, onder a, van het besluit, of artikel 1.6 van het Bouwbesluit, bestaande uit een schriftelijk bewijs, afgegeven door een erkende certificeringsinstelling, waaruit blijkt dat materialen of chemicaliën voldoen aan de op grond van deze regeling gestelde eisen;

Inspectierichtlijn 92-04:

Richtlijn voor de beoordeling uit een oogpunt van volksgezondheid van de kwaliteit van materialen en chemicaliën voor de drinkwatervoorziening van de Hoofdinspectie van de Volksgezondheid voor de milieuhygiëne, publicatie 92-04;

leidingwatervoorziening:

de winning, de bereiding, de behandeling, de opslag, het transport of de distributie van leidingwater;

materialen:

industrieel gevormde vaste stoffen of daaruit samengestelde producten, niet zijnde chemicaliën, die gebruikt worden voor het vervaardigen en verwerken van producten die in contact kunnen komen met te behandelen water of leidingwater en daarbij kunnen worden afgegeven aan dat water;

migratie:

verplaatsing van stoffen vanuit materialen naar te behandelen water of leidingwater;

migratietest:

onderzoekmethode voor het afleiden van de migratielimiet, opgenomen in bijlage 2;

Minister:

Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer;

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level):

in onderdeel A van bijlage 3 bedoelde hoogste blootstellingsniveau van toxische stoffen, waarbij in proefdieren of bij mensen geen nadelige, aan de blootstelling van deze stoffen toe te schrijven gevolgen voor de gezondheid zijn waargenomen;

positieve lijsten:

overeenkomstig artikel 11 in bijlage A opgenomen lijsten die kwaliteitseisen voor de daarin opgenomen stoffen bevatten;

product:

door de mens vervaardigd object in afgewerkte staat of een bestanddeel daarvan, samengesteld uit materialen of chemicaliën, dat in contact kan komen met te behandelen water of leidingwater;

smaakdrempel:

concentratie van een stof, waarbij geen verandering van de smaak van leidingwater wordt waargenomen;

SML (specifieke migratielimiet):

ten hoogste toegestane gemiddelde concentratie van een stof in leidingwater als bedoeld in bijlage 1;

stoffen:

stoffen en preparaten als bedoeld in artikel 1.1, eerste lid, van de Wet milieubeheer;

TDI (Tolerable Daily Intake):

Voor chemicaliën geldt de eis dat de ten hoogste toelaatbare gehaltes aan verontreinigingen bij een maximale dosering kleiner zijn dan de limieten, bedoeld in de artikelen 7 en 8, eerste lid.

Het onderzoek en de beoordeling, bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9, worden uitgevoerd volgens de laatste stand van de wetenschap en techniek. De Minister kan nadere aanwijzingen geven.

De Minister kan een door een erkende certificeringsinstelling af te geven kwaliteitsverklaring op verzoek van die instelling erkennen, indien die kwaliteitsverklaring en de daarop betrekking hebbende procedures zijn gebaseerd op:

Een kwaliteitsverklaring afgegeven door een onafhankelijke certificeringsinstelling in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, is gelijkwaardig aan een erkende kwaliteitsverklaring, voorzover naar het oordeel van de commissie uit eerstgenoemde kwaliteitsverklaring blijkt dat voldaan wordt aan tenminste gelijkwaardige eisen als bedoeld in deze regeling.

De Minister kan in de Staatscourant kennis geven dat voor daarbij genoemde materialen of chemicaliën een erkende kwaliteitsverklaring dan wel een daaraan gelijkwaardige kwaliteitsverklaring als bedoeld in artikel 16 is afgegeven.

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 januari 2003.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling materialen en chemicaliën leidingwatervoorziening.

     Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Den Haag, 7 december 2002.
De Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer,
P.L.B.A. van Geel.

Bijlage 1, behorend bij artikel 11 (positieve lijsten)

Bijlage 2, behorend bij de artikelen 6 tot en met 9 (onderzoeksmethoden)

Bijlage 3, behorend bij de artikelen 6 tot en met 10 (beoordelingsmethoden)

Bijlage 4, behorend bij artikel 13 (gegevens die verstrekt moeten worden bij de aanvraag van een erkende kwaliteitsverklaring)

Bijlage 5, behorend bij artikel 8, tweede lid (lijst van producten met een klein contactoppervlak en daaraan gestelde eisen)

Positieve lijsten

De lijsten in deel B van de Inspectierichtlijn 92-04, pagina's 40 tot en met 88, opgenomen lijsten worden aangemerkt als positieve lijsten.

Onderzoeksmethoden

A. Migratietest voor organische, fabrieksmatig geproduceerde producten

Overeenkomstig artikel 19, derde lid, is de CEN-norm prEN 12873/1 van toepassing.

B. Migratietest voor `site-applied materials'

Overeenkomstig artikel 19, derde lid, is de CEN-norm prEN 12873/2 van toepassing.

C. Migratietest voor membranen

1. Achtergrond

De voorbehandeling van de proefstukken in de standaardmigratieproef en de conversiefactoren voor de berekening bleken bij de behandeling van aanvragen voor het productcertificaat Attest Toxicologische Aspecten (ATA) in het midden van de jaren `90 niet geschikt voor de beoordeling van membranen op hun toxicologische eigenschappen conform de Inspectierichtlijn 92-04. In het belang van de watersector en de producenten van membraansystemen is de standaardmigratieproef aangepast en is een nieuwe conversiefactor opgesteld, om te beschikken over een operationele beoordelingsmethode voor membranen. Deze beoordelingsmethode voor membranen is door de Commissie Gezondheidsaspecten Chemicaliën en Materialen Drinkwatervoorziening (CGCMD) in haar overleg van 29 mei 1997 geaccordeerd.

2. Voorbehandeling van de membranen

De voorbehandeling betreft complete membranen. De membranen worden hiervoor in een testopstelling geplaatst waarin de procescondities kunnen worden gesimuleerd, zoals die in de praktijk in een membraanfiltratie-installatie voorkomen. De voorbehandeling vindt plaats aan de hand van de instructies van de producent (of leverancier) voor het in gebruik nemen van membranen in een membraanfiltratie-installatie. In verband met de benodigde grote hoeveelheid water wordt de voorbehandeling uitgevoerd met Milli-Q water.

3. De migratietest voor membranen

Met uitzondering van de voorbehandeling van de membranen wordt verder de standaardmigratieproef gevolgd. Dit betekent dat alle relevante onderdelen van het membraan aan extractiewater worden blootgesteld gedurende drie opeenvolgende periodes van 72 uur bij 23°C. Dit blootstellen aan extractiewater start direct na de voorbehandeling van de membranen en de demontage van de onderdelen.

4. De conversiefactoren voor de berekening

Een conversiefactor (factor f uitgedrukt in dm-1) is een omrekenfactor voor toetsing van de onderzoekresultaten (migratiewaarde M uitgedrukt in mg/dm² per dag) aan de migratielimiet (uitgedrukt in mg/l). In de Inspectierichtlijn 92-04 is de omrekenfactor samengesteld uit een factor f1 voor de oppervlakte-volumeverhouding en een correctiefactor f2 voor de afname van de migratie na langere tijd. De factor f1 bedraagt voor leidingen 3 en voor tanks en reservoirs 0,1. Indien in de migratieproef een afname van de migratie in de tijd wordt vastgesteld geldt bovendien een factor f2 die 0,1 bedraagt.

In het algemeen zijn membranen in een membraanfiltratie-installatie in serie in een element geplaatst en zijn deze elementen in serie of parallel geschakeld. Gevolg hiervan kan zijn dat de druk over het membraan per membraan significant kan verschillen, en daarmee de contacttijd. Om deze reden is een conversiefactor opgesteld op basis van het oppervlak van de relevante onderdelen van het membraan en de flux door het betreffende membraan (uitgedrukt in l/m²•h) middels de volgende formule:

fmembranen = (24/72 × 100 × S1) / (F × S2 × 24)

In deze formule staat:

S1 = het oppervlak (in m²) van het geteste membraanonderdeel

S2 = het oppervlak (in m²) van het membraan

F = de flux door het betreffende membraan (in l/m²•h)

De conversiefactor voor membranen, fmembranen, die met de bovenstaande formule wordt berekend, mag eveneens met de correctiefactor f2 van 0,1 worden gecorrigeerd indien een afname van de migratie in de tijd wordt vastgesteld.

D. Migratietest voor ionenwisselaars

E. Migratietest voor metalen

F. Migratietest voor cementproducten

G. Migratietest voor het verkrijgen van testwater voor de organoleptische test

H. Meetmethode voor organoleptische aspecten

I. Meetmethode voor het vaststellen van nagroei (microbiologische test)

J. Meetmethode voor het vaststellen van de specifieke en totale migratie

K. Meetmethode voor het vaststellen van de zuiverheid van chemicaliën

Beoordelingsmethoden:

A. Afleiding NOAEL, MTC en TDI en SML

Overeenkomstig artikel 19, derde lid, is Hoofdstuk 2, Grondslagen voor de beoordeling van chemicaliën en materialen voor de drinkwatervoorziening (pagina's 11 tot en met 13) van de Inspectierichtlijn 92-04 van toepassing.

B. Bepaling van de verwachte concentratie in leidingwater met behulp van conversiefactoren

Overeenkomstig artikel 19, derde lid, is bijlage 5.4 van de Inspectierichtlijn 92-04 (Grenswaarden, migratie-eisen en omrekenfactoren voor toelating van materialen (pagina's 26 tot en met 38)) van toepassing.

C. Risicobeoordeling

Gegevens die verstrekt moeten worden bij de aanvraag voor een erkende kwaliteitsverklaring

1. Algemene gegevens met betrekking tot:

Het product:

-

De handelsna(a)m(en)

-

Het toepassingsgebied

-

De chemische naam

-

De bruto- en structuurformule

-

De zuiverheid (een kwalitatieve en kwantitatieve opgave van de verontreinigingen)

-

De fysische eigenschappen, zoals: smeltpunt (traject), kookpunt (traject), vluchtigheid, oplosbaarheid, troebelheid (helderheid), kleur, etc.

-

De chemische eigenschappen, zoals stabiliteit en reactiviteit

-

Een korte beschrijving van het fabricageproces met een volledige kwantitatieve opgave van alle tijdens de fabricage toegepaste grond- en hulpstoffen

-

Gegevens over stoffen die mogelijkerwijs kunnen ontstaan tijdens de vervaardiging (fabricage), de verwerking en de toepassing van het product

Grond- en hulpstoffen:

-

De handelsna(a)m(en)

-

De fabrikant en de leverancier

-

De chemische naam

-

De bruto- en structuurformule

-

Het CAS-nummer (indien beschikbaar)

-

De analysemethode(n)

-

De zuiverheid (een kwalitatieve en kwantitatieve opgave van de verontreinigingen)

2. Bijzondere gegevens

Voor materialen die met leidingwater in contact komen, gegevens omtrent de aard en de hoeveelheid van de stoffen welke uit het eindproduct in het leidingwater kunnen migreren, in het bijzonder van stoffen waarvoor in de van toepassing zijnde positieve lijsten migratielimieten zijn gesteld. Het migratieonderzoek dient uitgevoerd te zijn overeenkomstig deze regeling, evenals de analyses.

Voor chemicaliën die bij de drinkwatervoorziening worden toegepast:

-

De maximale dosering

-

Het gedrag in water (mogelijke vorming van ontledingsproducten, reactie met reeds aanwezige stoffen)

-

Het restgehalte dat maximaal in het leidingwater kan voorkomen.

1. Materialen

Grond- en hulpstoffen die bij de vervaardiging van materialen gebruikt worden en niet op de van toepassing zijnde positieve lijsten voorkomen worden op hun toxiciteit beoordeeld. De benodigde toxiciteitgegevens dienen door de aanvrager te worden verstrekt.

Het onderzoek dient overeenkomstig deze regeling te worden uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde regels, bijvoorbeeld OECD-methoden, en overeenkomstig de beginselen van `Good Laboratory Practice' (GLP). De onderzoekrapporten dienen overeenkomstig de GLP overzichtelijk gerangschikte, gedetailleerde resultaten te bevatten, die zijn gedateerd en zijn ondertekend door de verantwoordelijke onderzoekers.

Ten minste dienen gegevens overlegd te worden ter zake van:

• Acute toxiciteit:

De orale LD50 dient te worden bepaald bij de rat en de hierbij waargenomen effecten dienen te worden vermeld.

• Semi-chronische toxiciteit.

De stof wordt hierbij dagelijks toegediend aan ratten (ten minste 3 doseringsgroepen en 1 controlegroep) gedurende een periode van 90 dagen. Dit onderzoek geeft in het algemeen een goed beeld van de aard en de mate van orale toxiciteit bij herhaalde toediening en kan de basis vormen voor het bepalen van de `no-effect-level'. In bepaalde gevallen (klein contactoppervlak, geringe migratie, chemische verwantschap met verbindingen met een geringe toxiciteit) kan worden volstaan met een beperkt onderzoek (minimaal een vierweeks oraal onderzoek).

• Genotoxiteit

Vergelijkbaar aan de eisen, die voor verpakkingsmaterialen in contact met levensmiddelen gelden, dienen drie testen naar genotoxiciteit te worden uitgevoerd, te weten:

-

- één test voor de detectie van genmutaties bij bacteriën (Bacterial Reverse Mutation test). Hiervoor komt de Amestest met de Salmonella stammen TA 1535, TA 1537, TA 98 en TA 100 het meest in aanmerking. Voor bepaalde klassen van stoffen kunnen ook E.coli stammen worden gebruikt. De testen dienen met en zonder metabole activering te worden uitgevoerd;

-

- twee testen in een eukaryotisch systeem: één test voor detectie van genmutaties en één test voor de detectie van structurele chromosoomafwijkingen.

-

Bij de in vitro test naar genmutaties in zoogdiercellen verdient de `Mouse lymphoma TK test' de voorkeur.

Indien de resultaten van bovenomschreven onderzoekingen of de chemische structuur van de stof daartoe aanleiding geven, kan nader toxicologisch onderzoek worden geëist, zoals een langdurig toxiciteits- of carcinogeniteitsonderzoek, een onderzoek naar de huidirriterende of sensibiliserende werking van een stof of een onderzoek naar de teratogene werking en de effecten op reproductie.

Een wijdverbreide toepassing en/of een hoge, niet afnemende migratie kan eveneens uitvoerig onderzoek noodzakelijk maken.

In bepaalde gevallen (verdachte structuur, groot contactoppervlak, duidelijke migratie) kan informatie omtrent de toxiciteit van ontledingsproducten noodzakelijk zijn.

2. Chemicaliën (minimum eisenpakket)

Gezien de aard van de toepassing direct aan het water dient met een langdurige blootstelling aan de toegepaste chemicaliën en de daarin aanwezige verontreinigingen rekening te worden gehouden. Voor de beoordeling van het toxicologische risico is derhalve in principe een uitgebreid onderzoekprogramma, zoals onder andere voor voedseladditieven, op zijn plaats.

Naast de voor materialen vastgestelde minimumeisen is chronisch onderzoek (carcinogeniteit/toxiciteit), reproductie- en teratogeniteitstesten, alsmede onderzoek naar farmacokinetiek en biotransformatie aangewezen. Dit pakket aan toxiciteitsgegevens komt overeen met het pakket aan gegevens dat in het kader van de titel 9.2 van de Wet milieubeheer voor chemicaliën waarvan meer dan 1000 ton per jaar wordt geproduceerd, moet worden overgelegd.

Indien de aard van de toepassing in de drinkwatervoorziening of het doseringsniveau een zodanig lage concentratie van de chemicaliën en de aanwezige verontreinigingen in het leidingwater veroorzaakt dat een laag risico bestaat, kan eventueel in bepaalde gevallen evaluatie plaatsvinden op basis van een beperkter pakket van onderzoek.

Voor de beoordeling van desinfectantia geldt dat hiervoor een toelating door het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB) op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 is vereist.

Lijst van producten met een klein contactoppervlak en daaraan gestelde eisen.

A. Lijst van producten

B. Eisen gesteld aan deze producten