BESLUIT van 16 december 2005, houdende regels inzake
goede klinische praktijken bij de uitvoering van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen (Besluit wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen)
WIJ BEATRIX,
bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,
enz. enz. enz.
Op de
voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
van 30 juni 2005, kenmerk GMT/G 2595309;
Gelet op Richtlijn nr. 2005/28/EG van de
Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot
vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede
klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk
gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor
de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PbEU L 91) en
de artikelen 13b, tweede lid, 13m, eerste lid, en 28,
derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
De Raad van State gehoord (advies van
28 juli 2005, nr. W13.05.0283/III);
Gezien het nader rapport van de
Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van
12 december 2005, kenmerk GMT/G 2634595;
Hebben
goedgevonden en verstaan:
Artikel 1
In dit besluit wordt verstaan onder:
a. richtlijn: richtlijn nr. 2005/28/EG van de Commissie van de
Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van
beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische
praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik
betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de
vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PbEU L 91);
b. wet: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Artikel 2
1. Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen vindt plaats
in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken,
die zijn vastgelegd in hoofdstuk 2 van de richtlijn.
2. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld inzake de
toepassing van de in het eerste lid bedoelde beginselen.
Artikel 3
1. De documentatie en de archivering van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen voldoen aan hoofdstuk 4 van de richtlijn.
2. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld inzake de
documentatie en archivering van wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen.
Artikel 4
1. De personen, die belast zijn met het toezicht op de naleving
van het in de wet bepaalde inzake wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen, voldoen aan het bepaalde in artikel 21, tweede tot en
met het vijfde en zevende lid van de richtlijn.
2. Nadat het in het eerste lid bedoelde toezicht heeft
plaatsgevonden, wordt een inspectieverslag opgesteld dat ter beschikking
wordt gesteld aan degene die het wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen verricht.
3. Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld met
betrekking tot het toezicht op de naleving van de wet.
4. Het toezicht op de naleving van de goede klinische praktijken
voldoet aan de door de Inspectie voor de Gezondheidszorg opgestelde
inspectieprocedures.
Artikel 5
1. De in artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wet bedoelde
instantie stelt de volgende gegevens ter beschikking van het College:
a. een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij de in
artikel 13i, tweede lid, van de wet bedoelde kennisgeving en van de
gegevens die zijn verstrekt bij een eventuele wijziging daarvan op
grond van artikel 13i, derde lid, van de wet;
b. een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij een
substantiële wijziging van het protocol als bedoeld in artikel 13k
van de wet;
c. het oordeel van de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet
bevoegde commissie;
d. een samenvatting van de gegevens die worden verstrekt bij de
verklaring dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is
beëindigd.
2. De Inspectie voor de Gezondheidszorg verstrekt aan het College
en aan de in artikel 13i, eerste lid of vijfde lid, van de wet bedoelde
instantie informatie over het toezicht dat zij heeft verricht op de
naleving van de goede klinische praktijken.
3. Bij ministeriële regeling kunnen nadere gegevens inzake
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen worden aangewezen die ter
beschikking van het College worden gesteld.
Artikel 6
Een wijziging van de richtlijn treedt voor de toepassing van de
artikelen 2 tot en met 4 van dit besluit in werking met ingang van de
dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn
gegeven.
Artikel 7
Indien het bij koninklijke boodschap van 27 februari 2003
ingediende voorstel van wet tot wijziging van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van
richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische
praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen,
Kamerstukken II 2002/03 28 804), nadat het tot wet is verheven, in
werking treedt, treedt dit besluit op hetzelfde tijdstip in werking.
Artikel 8
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de
daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal
worden geplaatst.
’s-Gravenhage, 16 december 2005
BEATRIX
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport,
C.I.J.M. Ross-van Dorp
Uitgegeven de eenendertigste januari 2006
De Minister van Justitie,
J.P.H. Donner