verwijdering van genetisch materiaal uit een organisme, gevolgd door het terugbrengen van dit genetisch materiaal of van een deel daarvan, al dan niet in vitro, enzymatisch, chemisch of mechanisch bewerkt, in cellen van hetzelfde organisme of van een nauw verwante soort die door natuurlijke fysiologische processen chromosomaal DNA kan uitwisselen met het eerstgenoemde organisme.

　

a. onderzoeks- en ontwikkelingstoepassingen in procesinstallaties die een volume van 5000 liter niet overschrijden; of

b. activiteiten waarvan de Minister heeft vastgesteld dat deze kleinschalig zijn.

　

a. de gastheren die zijn opgenomen in bijlage 1 of de gastheren waarvan de Minister overeenkomstig artikel 2, vierde lid, van het Besluit heeft vastgesteld dat die daarvoor geschikt zijn,

b. de vectoren die zijn opgenomen in bijlage 2.1 of de vectoren waarvan de Minister overeenkomstig artikel 2, vierde lid, van het Besluit heeft vastgesteld dat die daarvoor geschikt zijn,

c. de gastheer/vectorsystemen die zijn opgenomen in bijlage 3, en

d. de insertie of inserties, voor zover zij niet behoren tot een vector of gastheer/vectorsysteem, als bedoeld in onderdeel b respectievelijk c, en die geen sequenties bevatten als vermeld in bijlage 2, onder 2.2.

　

1. Een genetisch gemodificeerd organisme behoort tot groep I indien:

a. de gastheer, vector of vectoren en de insertie of inserties waaruit het is samengesteld, gastheer, vectoren en inserties zijn als bedoeld in artikel 3, onder respectievelijk a, b en d, dan wel

b. het genetisch gemodificeerde organisme is samengesteld uit een gastheer/vectorsysteem en een of meer inserties, als bedoeld in artikel 3, onder c respectievelijk d.

2. Een genetisch gemodificeerd organisme dat behoort tot groep I en dat als gastheer wordt gebruikt, wordt voor de toepassing van artikel 3 en het eerste lid gelijkgesteld met een gastheer als bedoeld in artikel 3, onder a.

　

1.De vergunninghouder voorziet in de aanstelling van één of meer door de Minister toegelaten biologische-veiligheidsfunctionarissen.

2.De vergunninghouder belast de biologische-veiligheidsfunctionaris met:

a. het doen opstellen en wijzigen van nadere interne procedures en voorschriften ter uitwerking van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen;

b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de wettelijke bepalingen, alsmede de procedures en voorschriften, bedoeld onder a;

c. het optreden bij incidenten, ongevallen en schendingen van de geldende regels;

d. de evaluatie en rapportage over onderdeel c, aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid;

e. het geven van interne voorlichting over biologische veiligheid; en

f. het onverwijld melden aan de vergunninghouder van situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn.

3.De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, genoemd in het tweede lid, geeft de biologische-veiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem tenminste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, genoemd in dit hoofdstuk:

a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en plaatsen die tot de inrichting behoren te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden;

b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct melding aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, wordt gedaan.

4.De vergunninghouder verschaft elke biologische-veiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder;

b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert; en

c. deze niet tevens optreedt als verantwoordelijk medewerker als bedoeld in artikel 4a, eerste lid.

5.Een biologische-veiligheidsfunctionaris moet zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoeren binnen de instelling waar hij als biologische-veiligheidsfunctionaris optreedt.

　

1.De vergunninghouder voorziet in de aanwijzing van een verantwoordelijk medewerker per groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan of waarvoor een vergunning is verleend, en per samenhangende groep van activiteiten van categorie A.

2.De vergunninghouder belast de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid met de dagelijkse leiding van de activiteiten, bedoeld in het eerste lid en het opstellen van werkprotocollen, en draagt zorg voor de uitvoering daarvan.

3.De vergunninghouder voorziet, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologische-veiligheidsfunctionaris en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid en, indien van toepassing, tussen de biologische-veiligheidsfunctionarissen onderling.

4.De vergunninghouder zorgt dat medewerkers activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren overeenkomstig de wettelijke bepalingen en daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften en geeft de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in het eerste lid de hiervoor benodigde instructies.

　

1.De vergunninghouder voorziet in het opstellen van procedures voor:

a. de onverwijlde interne melding aan de biologische-veiligheidsfunctionaris van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures; en

b. het onverwijld melden aan de Minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan.

2.De vergunninghouder voorziet in het opstellen van procedures voor:

a. het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures;

b. de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid;

c. het indienen respectievelijk wijzigen van een kennisgeving;

d. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; en

e. de beoordeling en goedkeuring door de biologische-veiligheidsfunctionaris van interne procedures en veiligheidsvoorschriften als bedoeld in artikel 4, en wijzigingen daarvan, die door de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, zijn opgesteld.

3.De vergunninghouder voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften voor:

a. de wijze van inactivering van genetisch gemodificeerde organismen en de wijze van ontsmetting van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest;

b. het opslaan en het ter onmiddellijke verbranding aan een verbrandingsinstallatie aanbieden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in bijlage 8;

c. het schoonhouden en ontsmetten van de werkruimte en apparatuur;

d. de wijze waarop de reinheid dan wel de juiste identiteit van gebruikte micro-organismen en de bij de constructie van genetisch gemodificeerde organismen gebruikte nucleïnezuurpreparaten worden gegarandeerd;

e. de bij incidenten en ongevallen te nemen maatregelen;

f. het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte inperkingsapparatuur; en

g. de regeling van de toegang tot de werkruimten.

　

1.De vergunninghouder voorziet in een op één plaats binnen de inrichting gehouden toegankelijke administratie, waarin tenminste zijn opgenomen:

a. de op schrift gestelde aanstellingen, aanwijzingen, bevoegdheden, instructies, procedures en voorschriften als bedoeld in de artikelen 4, 4a en 5;

b. een actuele plattegrond van de inrichting waarbij is aangegeven:

1º de werkruimten waar met genetisch gemodificeerde organismen mag worden gewerkt onder vermelding van het inperkingsniveau van die ruimten; en

2º de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen buiten die werkruimten worden opgeslagen onder vermelding van de wijze van opslag;

c. de resultaten van een periodieke inventarisatie, uitgevoerd over de gehele inrichting, van de organisatie-onderdelen die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren;

d. de resultaten van de controle op de uitvoering van de procedures voor indienen of wijzigen van kennisgevingen, bedoeld in artikel 5, tweede lid, onder c;

e. gegevens, onder vermelding van de datum, betreffende:

1º de uitvoering van de interne controle, bedoeld in artikel 5, tweede lid, onder a; en

2º incidenten, ongevallen en schendingen van de geldende regels, bedoeld in artikel 5, eerste lid en tweede lid, onder b, alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de vergunninghouder en de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid; en

f. een overzicht van de in de inrichting bijgehouden administratieve gegevens als bedoeld in het tweede lid onder vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden.

2.De vergunninghouder voorziet in het bijhouden van actuele en inzichtelijke administratieve gegevens, betreffende:

a. de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen, per genetisch gemodificeerd organisme of groep van genetisch gemodificeerde organismen inhoudende tenminste de volgende gegevens:

1º de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn;

2º het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerde organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donoren;

3º indien het een genetisch gemodificeerd organisme van groep I betreft, waarvan uitsluitend een verslag wordt bijgehouden: onder vermelding van ’groep I’, de functie of functies van de geïnserteerde genen; en

4º indien het een genetisch gemodificeerd organisme betreft waarvan kennisgeving is gedaan: het nummer dat de Minister aan de betreffende kennisgeving heeft gegeven;

b. relevante gegevens van de medewerkers die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, waarbij per medewerker tenminste de volgende informatie wordt vastgelegd:

1º naam;

2º relevante opleiding, training en ervaring;

3º de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is; en

4º een door de biologische-veiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie(s) en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker vakbekwaam wordt geacht;

c. een lijst met de namen van andere personen dan bedoeld onder b, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, onder vermelding van de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, onder wiens dagelijkse leiding zij de activiteiten verrichten en de periode gedurende welke zij in de inrichting werkzaam zijn;

d. de vastlegging van de data en resultaten van de uitvoering van de voorschriften, bedoeld in artikel 5, derde lid, onder e en g;

e. de werkprotocollen die door de verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, zijn opgesteld;

f. een overzicht per werkruimte van de nummers van de vergunningen die betrekking hebben op de activiteiten die in de ruimte worden uitgevoerd;

g. een overzicht, gegroepeerd per opslagfaciliteit, van opgeslagen genetisch gemodificeerde organismen; en

h. de gegevens omtrent de opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in bijlage 8, onder 8.1.d, 8.2.d, 8.3.d en 8.4.d.

　

1. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 4, voor de categorie van fysische inperking bepaald overeenkomstig de inschalingsregels, vermeld in bijlage 5, voor zover in de vergunning krachtens § 2 van het Besluit voor de betrokken activiteiten niet anders is bepaald.

2. Aan een vergunning krachtens § 2 van het Besluit kunnen voorschriften worden verbonden die afwijken van de voorschriften, vermeld in bijlage 4, of van de uitkomst van de toepassing van de regels, bedoeld in bijlage 5, voor zover de betrokken activiteiten niet of minder goed met toepassing van die voorschriften of regels kunnen worden uitgevoerd of ingeschaald. Indien voorschriften als bedoeld in bijlage 4 of de regels, bedoeld in bijlage 5, ingevolge de eerste volzin niet van toepassing zijn op de in de vergunning krachtens § 2 van het Besluit bedoelde handelingen of activiteiten met betrekking tot een genetisch gemodificeerd organisme, worden die handelingen of activiteiten uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften die daaromtrent aan de vergunning zijn verbonden, en de overige in de vergunning opgenomen voorschriften.

3. Bij een beschikking krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit, kan een aanduiding worden aangegeven met het oog op de toepassing van bijlage 4 of bijlage 5.

4. In beschikkingen krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit, afgegeven voor de inwerkingtreding van de regeling van de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 30 juli 2010, nr. BJZ2010019151, tot wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen (herziening lijst van micro-organismen in bijlage 1 en actualisering indeling handelingen in procesinstallaties), wordt de aanduiding waarmee activiteiten van categorie ‘A’ of ‘A en B’ mogen worden uitgevoerd, gelezen als respectievelijk:

– ‘waarmee onder de voorwaarden, genoemd in bijlage 5, inschalingsartikel 5.7.2, handelingen op MI-II niveau of hoger mogen worden verricht’, en

– ‘waarmee onder de voorwaarden, genoemd in bijlage 5, inschalingsartikel 5.7.1, handelingen op MI-I niveau of hoger mogen worden verricht’.

5. Voor de toepassing van bijlage 4 geldt, in plaats van een voor het tijdstip waarop dit besluit in werking is getreden, in een krachtens het Besluit verleend vergunning aangegeven categorie van fysische inperking, de daarbij in bijlage 4a aangegeven categorie, tenzij door de Minister – met ingang van of na dat tijdstip – in de vergunning een andere categorie is aangegeven.

　

1. Degene die een inrichting drijft als bedoeld in bijlage I, onder C, onder 21.1, van het Besluit omgevingsrecht voldoet aan de voorschriften die zijn opgenomen in bijlage 4 bij deze regeling. Voor de toepassing van die bijlage geldt, in plaats van een voor het tijdstip waarop dit besluit in werking is getreden, in de vergunning aangegeven categorie van fysische inperking, de daarbij in bijlage 4a aangegeven categorie, tenzij door het bevoegd gezag in het kader van de Wet milieubeheer – met ingang van of na dat tijdstip – in de vergunning een andere categorie is aangegeven.

2. De Minister kan nadere eisen stellen met betrekking tot de in bijlage 4 geregelde onderwerpen.

3. De nadere eisen gelden voor een ieder die de inrichting drijft. Deze draagt er zorg voor dat de nadere eisen worden nageleefd.

4. De Minister kan de nadere eisen wijzigen of aanvullen in het belang van de bescherming van het milieu, of wijzigen of intrekken, indien het belang van de bescherming van het milieu zich daartegen niet verzet.

　

1. Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen in delen van een inrichting die op grond van een omgevingsvergunning zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en die niet zijn bestemd als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4, vindt plaats overeenkomstig de voorschriften, vermeld in bijlage 7.

2. Het opslaan van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, vindt plaats overeenkomstig de voorschriften, vermeld in bijlage 8.

　

1.De vergunninghouder voorziet in de aanstelling van één of meer door de Minister toegelaten milieuveiligheidsfunctionarissen.

2.De vergunninghouder voorziet, indien van toepassing, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de milieuveiligheidsfunctionarissen onderling.

3.De vergunninghouder belast de milieuveiligheidsfunctionaris met:

a. het doen opstellen en wijzigen van de instructies die dienen als invulling van de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu;

b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de bepalingen in de vergunning en de instructies, bedoeld in onderdeel a;

c. het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden;

d. het geven van interne voorlichting over milieuveiligheid van genetisch gemodificeerde organismen;

e. het onverwijld melden aan de vergunninghouder van iedere wijziging van gegevens, onvoorziene omstandigheden en situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn;

f. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; en

g. het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

4.De milieuveiligheidsfunctionaris houdt bij klinische toepassingen een actuele plattegrond van de inrichting ter beschikking, waarop zijn aangegeven:

1°. de werkruimten waarin met de genetisch gemodificeerde organismen wordt gewerkt, en

2°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen.

5.De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, genoemd in het derde en vierde lid, geeft de milieuveiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem tenminste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, genoemd in dit artikel:

a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en locaties die voor een introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden of locaties waar handelingen plaatsvinden onder zeggenschap van de vergunninghouder, te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden;

b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct melding aan de vergunninghouder en de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen, wordt gedaan.

6.De vergunninghouder verschaft elke milieuveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder;

b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;

c. deze niet tevens optreedt als de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen.

7.Een milieuveiligheidsfunctionaris moet zijn aangesteld bij de instelling waarvoor hij taken uitvoert.

　

1.De Minister legt een openbaar register aan waarin de locatie van overeenkomstig paragraaf 3.2 van het Besluit geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen.

2.De Minister legt een register aan waarin de locatie van overeenkomstig paragraaf 3.3 van het Besluit gecultiveerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen. Dit register wordt bekendgemaakt aan het publiek door:

a. terinzagelegging;

b. kennisgeving in de Staatscourant en in een of meer dag-, nieuws- of huis-aan-huisbladen.

3.De persoon of rechtspersoon die, of het samenwerkingsverband van personen of rechtspersonen dat genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning als bedoeld in paragraaf 3.3 van het Besluit is verleend, gaat telen, doet daarvan melding aan de Minister, door inzending van een formulier als bedoeld in artikel 5d, tweede lid, van de Regeling administratieve verplichtingen Meststoffenwet, op te vragen bij de Dienst Regelingen, dat overeenkomstig de daarbij aangegeven wijze volledig en juist wordt ingevuld en ingediend bij de Dienst Regelingen.

4.De melding, bedoeld in het derde lid, wordt uiterlijk dertig dagen na aanvang van de teelt gedaan.

5.Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een wijziging van de gemelde gegevens.

　

1.Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 23c, eerste lid, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2003/701/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 29 september 2003 (PbEU L 254).

2.Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 24, eerste lid, onderdeel b, en in artikel 28, eerste lid, onderdeel b, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/623/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 juli 2002 (PbEG L 200).

3.Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 25, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 4 november 1994 (PbEG L 292).

4.Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onderdeel e, en in artikel 32, eerste lid, onderdeel f, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/811/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 (PbEG L 280).

5.Als beschikking van de Raad van de Europese Unie of de Commissie van de Europese Gemeenschappen als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onderdeel g, van het Besluit, wordt aangewezen beschikking nr. 2002/812/EG van de Raad van de Europese Unie van 3 oktober 2002 (PbEG L 280).

　

1. Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting als bedoeld in het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 9, onder 1, bij deze regeling.

2. Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde micro-organismen, buiten een inrichting als bedoeld in het Besluit omgevingsrecht, geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 9, onderdeel 2, bij deze regeling.

　

1.De regeling van de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 22 september 1993, Nr. SVS/21993003 Directie Stoffen, Veiligheid en Straling (Regeling ingeperkt gebruik genetisch gemodificeerde organismen) (Stcrt. 1993, 207), wordt ingetrokken.

2.Een besluit dat is genomen onder de werking van de regeling, bedoeld in het eerste lid, wordt beheerst door de overeenkomstige bepalingen van deze regeling.

3.Een persoon die is toegelaten als biologische-veiligheidsfunctionaris onder de werking van de regeling, bedoeld in het eerste lid, mag gedurende een periode van een jaar na de datum waarop deze regeling in werking treedt zonder een toelating als bedoeld in artikel 4, eerste lid, in die hoedanigheid blijven optreden.