|
REGELING van de
Staatssecretaris van Economische Zaken van 15 augustus 2007, nr. WJZ
7009370, houdende vaststelling van nadere regels met betrekking tot de
bevoegdheid van de directeur-generaal van de statistiek om gegevens te
verstrekken als bedoeld in artikel 42a van de Wet op het Centraal bureau
voor de statistiek (Regeling verstrekking gegevens doodsoorzaken CBS)
De
Staatssecretaris van Economische Zaken;
Handelende in overeenstemming met de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
Gehoord de Centrale commissie voor de
statistiek en het College bescherming persoonsgegevens;
Gelet op artikel 42a, vijfde lid, van de
Wet op het Centraal bureau voor de statistiek;
Besluit:
Artikel
1. begripsbepalingen
1. In deze regeling wordt verstaan onder:
a. wet: de Wet op het Centraal bureau voor de statistiek;
b. Minister: de Minister van Economische Zaken;
c. CBS: het Centraal bureau voor de statistiek;
d. directeur-generaal: de directeur-generaal van de statistiek;
e. doodsoorzaakgegevens: de gegevens over de doodsoorzaak, bedoeld
in artikel 12a van de Wet op de lijkbezorging, voor zover zij
gecodeerd overeenkomstig de richtlijnen van de
Wereldgezondheidsorganisatie zijn opgenomen in een statistiek van het
CBS;
f. onderzoeker: degene die onderzoek verricht onder
verantwoordelijkheid van een organisatie of instelling voor
wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 41, tweede lid,
onder a, b, c en e, van de wet;
g. uitdrukkelijke toestemming voor het gebruik van gegevens over
doodsoorzaken: de op een duurzame gegevensdrager vastgelegde
toestemming van de betrokkene, die gericht is op het gebruik voor
wetenschappelijk onderzoek van de doodsoorzaakgegevens die de
betrokkene betreffen;
h. toetsingscommissie: de toetsingscommissie, bedoeld in artikel 3.
2. Voor de toepassing van deze regeling houdt de omschrijving dat
een persoon bij een onderzoek betrokken was in dat hij in elk geval
uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven voor de verwerking van zijn
medische gegevens voor dat onderzoek.
Artikel 2. aard gegevensverstrekking
1. De directeur-generaal maakt voor de
verstrekking, bedoeld in artikel 42a, eerste lid, van de wet,
uitsluitend gebruik van de gegevens over doodsoorzaken die door het CBS
zijn gecodeerd overeenkomstig de richtlijnen van de
Wereldgezondheidsorganisatie op basis van de gegevens op het formulier,
bedoeld in artikel 12a van de Wet op de lijkbezorging.
2. De directeur-generaal houdt bij zijn besluit op het verzoek om
verstrekking rekening met de technische haalbaarheid van de
gegevensverstrekking voor het onderzoeksvoorstel.
Artikel 3. toetsingscommissie
1. De directeur-generaal stelt een
toetsingscommissie in voor de verstrekking van doodsoorzaakgegevens.
2. De directeur-generaal wint ten behoeve van de verstrekking van
doodsoorzaakgegevens het advies in van de toetsingscommissie.
3. De toetsingscommissie heeft als taak:
a. het toetsen van onderzoeksvoorstellen aan de hand van de
voorwaarden van artikel 42a van de wet en artikel 5;
b. het adviseren aan de directeur-generaal over het verzoek, op
basis van de uitkomst van de toetsing, bedoeld in onderdeel a.
4. In de toetsingscommissie hebben zitting:
1°. een vertegenwoordiger voor de Nederlandse Organisatie voor
Wetenschappelijk Onderzoek en de Koninklijke Nederlandse Akademie van
Wetenschappen;
2°. een vertegenwoordiger van de Koninklijke Nederlandsche
Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst;
3°. een vertegenwoordiger van de Federatie van
Medisch-Wetenschappelijke Verenigingen;
4°. een vertegenwoordiger van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek;
5°. een vertegenwoordiger van de Nederlandse Patiënten
Consumenten Federatie.
5. Een vertegenwoordiger van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
en de medisch ambtenaar van het CBS nemen zitting in de
toetsingscommissie als toegevoegd lid zonder stemrecht.
6. De leden, bedoeld in het vierde lid, worden door de
directeur-generaal benoemd voor de duur van 5 jaar. Zij kunnen eenmaal
voor een zelfde periode worden herbenoemd.
7. De toetsingscommissie heeft een onafhankelijke voorzitter die
door de directeur-generaal wordt benoemd voor de duur van vijf jaar. In
het secretariaat van de toetsingscommissie wordt voorzien vanwege het
CBS.
8. De toetsingscommissie komt ten minste eenmaal per jaar bijeen.
9. De toetsingscommissie werkt volgens een door de
directeur-generaal goed te keuren reglement van orde.
10. De directeur-generaal kan aan de voorzitter en de leden een
vacatiegeld toekennen ten laste van het CBS.
11. De toetsingscommissie maakt een jaarverslag dat zij vóór 1
april van het daarop volgende jaar aan de directeur-generaal zendt.
12. De directeur-generaal kan eisen stellen aan de inrichting van
het jaarverslag, bedoeld in het elfde lid.
13. De directeur-generaal stelt het jaarverslag, bedoeld in het
elfde lid, vast en doet hiervan mededeling in de Staatscourant.
Artikel 4. aanvraagprocedure
1. Een onderzoeker die wetenschappelijk
onderzoek wil verrichten met gebruikmaking van doodsoorzaakgegevens,
legt zijn aanvraag voor de verstrekking van die gegevens voor aan de
directeur-generaal.
2. De directeur-generaal stuurt de aanvraag onverwijld door aan
de toetsingscommissie.
3. De toetsingscommissie adviseert de directeur-generaal binnen
zes weken na ontvangst van de aanvraag. Indien binnen de
toetsingscommissie geen overeenstemming over het uit te brengen advies
is bereikt, worden zowel het meerderheidsstandpunt als het
minderheidsstandpunt aan de directeur-generaal voorgelegd.
4. De directeur-generaal beslist binnen twee weken na ontvangst
van het advies van de toetsingscommissie op de aanvraag.
5. Indien de directeur-generaal besluit de gevraagde gegevens te
verstrekken, sluit hij met de organisatie of instelling voor
wetenschappelijk onderzoek onder de verantwoordelijkheid waarvan het
onderzoek wordt verricht, een overeenkomst over het gebruik van de
gegevens. De directeur-generaal zendt een afschrift van de overeenkomst
aan de toetsingscommissie.
6. De directeur-generaal verstrekt de gevraagde gegevens binnen
vier weken na het sluiten van de overeenkomst.
7. Indien de directeur-generaal besluit de gevraagde gegevens
niet te verstrekken, stelt hij de onderzoeker van zijn besluit in kennis
en zendt daarvan een afschrift aan de toetsingscommissie.
Artikel 5. nadere regels
gegevensverstrekking bij het ontbreken van uitdrukkelijke toestemming
van de betrokkene
1. Bij de beoordeling of het vragen van
uitdrukkelijke toestemming voor het gebruik van gegevens over
doodsoorzaken bij leven van de betrokkene in redelijkheid niet mogelijk
was of kon worden gevergd, neemt de directeur-generaal de belangen van
de bij het onderzoek betrokkene als uitgangspunt.
2. In de gevallen waarin personen geen uitdrukkelijke toestemming
voor het gebruik van gegevens over doodsoorzaken hebben gegeven, is de
directeur-generaal, onverminderd de voorwaarden van artikel 42a, tweede
lid, van de wet, bevoegd de gegevens te verstrekken, indien:
a. het onderzoek waarbij deze personen betrokken waren, was
afgesloten voordat deze regeling in werking is getreden;
b. het lopende onderzoek vóór de inwerkingtreding van deze
regeling is gestart en er nadien geen nadere contacten zijn voorzien
met de personen die bij dat onderzoek waren betrokken, of
c. de gegevensverzameling van het lopende onderzoek binnen één
jaar na het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling is gestart
en de procedure van het vragen van toestemming redelijkerwijs niet
meer gewijzigd kon worden.
3. De directeur-generaal oordeelt dat een onderzoek
overeenkomstig artikel 42a, tweede lid, onderdeel c, van de wet het
algemeen belang dient als aan ten minste een van de volgende voorwaarden
is voldaan:
a. het onderzoek draagt naar verwachting bij aan nieuwe
wetenschappelijke inzichten;
b. er is een redelijke mate van waarschijnlijkheid dat de
gezondheid van een groep personen van enige omvang wordt bevorderd of
beschermd.
Artikel 6. onderwerpen overeenkomst
In de overeenkomst, bedoeld in artikel 4, vijfde lid, wordt in elk
geval het volgende geregeld:
a. de wijze van verstrekking;
b. de met de behandeling van de aanvraag en de
gegevensverstrekking gemoeide kosten;
c. de verwerking van de gegevens en de beperkingen op die
verwerking;
d. de beveiliging van en beperking van de toegang tot de
gegevens;
e. de openbaarmaking van de resultaten van het onderzoek;
f. de periode gedurende welke de gegevens gebruikt mogen worden;
g. de nadere voorwaarden die voortvloeien uit artikel 7.
Artikel 7. beveiliging gegevens
De directeur-generaal vergewist zich ervan dat de onderzoeker de
nodige technische en organisatorische voorzieningen heeft getroffen ter
beveiliging van de verstrekte gegevens tegen verlies of aantasting en
tegen onbevoegde kennisneming, wijziging of een andere vorm van
onrechtmatige verwerking.
Artikel 8. evaluatie
De Minister doet na twee jaar na inwerkingtreding van deze regeling
een onderzoek naar de doeltreffendheid en de effecten van deze regeling
in de praktijk, en maakt de resultaten daarvan bekend in de Staatscourant.
Artikel 9. inwerkingtreding
Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de
dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.
Artikel 10. citeertitel
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling verstrekking gegevens
doodsoorzaken CBS.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant
worden geplaatst.
Den Haag, 15 augustus 2007.
De Staatssecretaris van Economische Zaken,
F. Heemskerk.
|